Version 4.0 des Swissmedic-Dokuments zu meldepflichtigen Änderungen veröffentlicht

Am 23. September 2026 hat Swissmedic Version 4.0 der Technical Interpretation "Notifications according to Article 41, MPLO" (I-SMI.TI.22e) veröffentlicht.

Das Dokument ersetzt die vorherige Version 3.0 (I-SMI.TI.22e_03) vom 21. Mai 2025.

Die Technical Interpretation befasst sich mit den nach Artikel 41 der Medicinal Products Licensing Ordinance (MPLO) meldepflichtigen wesentlichen Änderungen an Einrichtungen, Ausrüstung, Systemen und Verfahren im Umfeld der Herstellung, des Imports und Exports sowie des Großhandels und der Distribution von Arzneimitteln.

Swissmedic Portal ersetzt den bisherigen eGov-Service

Die wesentliche praktische Änderung betrifft das Meldeverfahren. Version 4.0 führt das Swissmedic Portal als neuen Einreichungsweg für Änderungsmeldungen ein. Das bisherige eGov-Service-System wird dadurch ersetzt. Die papierbasierte Meldeform entfällt.

Änderungsmeldungen und die dazugehörigen Unterlagen müssen künftig ausschließlich elektronisch über das Swissmedic Portal eingereicht werden. Die zuständigen Mitarbeiter des Unternehmens müssen hierfür zunächst einen Zugang zum Portal beantragen. Relevante Nachweise sind als PDF-Dateien hochzuladen. Das Portal ermöglicht außerdem die Kommunikation zwischen dem meldenden Unternehmen und Swissmedic im Zusammenhang mit der eingereichten Meldung.

Keine neuen GDP-relevanten Änderungskategorien

Die neue Version enthält hingegen keine neuen GDP-relevanten Kategorien meldepflichtiger Änderungen. Swissmedic bezeichnet die Änderungen in den Kapiteln 1 und 4 selbst als geringfügige redaktionelle Anpassungen.

Für Unternehmen im GDP-Bereich relevant bleiben insbesondere:

• der Neubau oder die Erweiterung temperaturkontrollierter Lagerbereiche für Arzneimittel, ATMP, Wirkstoffe oder Zwischenprodukte
• die Einführung komplexer Computersysteme für das Materialmanagement, beispielsweise eines ERP-Systems
• die Einführung oder der Austausch von Software mit Funktionen künstlicher Intelligenz oder Machine Learning im Bereich der Versorgung
• weitere wesentliche Änderungen an Einrichtungen, Systemen oder Verfahren, die einen qualitätsrelevanten Einfluss auf die Distribution oder den Großhandel haben können

Die PDF-Datei ist im Bereich GMP-/GDP-Dokumente auf der Inspektorate-Website bereitgestellt.