Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die 17. Fassung der "Questions & Answers"- (Q&As) der Europäischen Kommission zu den Sicherheitsmerkmalen wurde veröffentlicht.

Die neue Version der Q&As der EU Kommission zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/ EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 enthält im Vergleich zur Vorgängerversion Nr. 16 einen neuen Q&A Punkt 5.11 und einen überarbeiteten Q&A Punkt 1.22.

Änderungen

Der neue Punkt 5.11 betrifft Großhändler und die Frage, ob diese sich über das nationale Datenbanksystem anbinden oder über den EU Hub. Dabei wird klargestellt, dass sich Großhändler, die Produkte lagern und Tätigkeiten gemäß der delegierten Verordnung ausüben (wie z.B. die Überprüfung von Retouren oder die Ausbuchung für den Export), mit den jeweiligen nationalen Datenbanksystem verbinden und entsprechende Funktionen darin anwenden müssen. Die Verbindung zum nationalen Datenbanksystem ist auch notwendig, um sicherzustellen, dass der Audit Trail richtig und vollständig ist.

Der überarbeitete Punkt 1.22 behandelt Parallelhändler, welche die ursprünglichen Sicherheitsmerkmale entfernen oder überkleben.
Das Sicherheitsmerkmal muss den jeweiligen Anforderungen des Mitgliedstaates entsprechen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird. Wenn sich der Produkt Code und / oder die Chargennummer im Vergleich zum Original ändert, müssen Parallelhändler das neue Sicherheitsmerkmal aufbringen nachdem sie das alte Merkmal ausgebucht haben. Des Weiteren wird erwartet, dass für zentral zugelassene Produkte, bei denen bestehende Sicherheitsmerkmale abgedeckt oder entfernt werden, die Chargennummer des ursprünglichen Herstellers weiterhin abgebildet wird. Bei der Vergabe eines Sicherheitsmerkmals müssen Parallelhändler unter anderem die in der delegierten Verordnung festgelegten Verpflichtungen bzgl. des Hochladens und der Aktualisierung der Informationen im Repository-System erfüllen. In allen Fällen muss die Rückverfolgbarkeit im Datenspeicher gegeben sein. 

Für mehr Informationen lesen Sie bitte die 17. Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use".

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