Verschiebung der Medizinproduke-Verordnung - Notified Body Team Statement
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Mit einer neuen Verordnung 2020/561 hat die EU den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 um ein Jahr auf den 26.Mai 2021 verschoben. Erst dann wird sie vollumfänglich gültig. Der Geltungsbeginn der IVD-Verordnung bleibt mit dem 26. Mai 2022 unverändert.
Der Zusammenschluss der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) hat zur neuen Verordnung nun eine Stellungnahme abgegeben. Die Benannten Stellen sichern der EU Kommission weiterhin volle Unterstützung bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie zu. Sie sehen die Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung als wichtiges Werkzeug an, um Engpässe mit Medizinprodukten möglichst zu vermeiden oder eine verzögerte Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu verhindern. Allerdings merkt das Team NB auch an, dass dadurch der Übergang von den aktuellen Regelungen zur Medizinprodukte-Verordnung von 4 auf 3 Jahre verkürzt wird. Das NB-Team sieht dadurch erhebliche Mehrarbeit auf die Benannten Stellen zukommen. In der Stellungnahme fordert das Team NB Hersteller und andere interessierte Parteien dazu auf, ihre ursprünglichen Pläne so weit wie möglich unter diesen Umständen zu verfolgen.
Näheres finden Sie auch in der auf der Website der European Association for Medical Devices of Notified Bodies - Team NB - veröffentlichten Meldung Team-NB statement on MDR date of application postponement.