Veröffentlichung zur ICH Q2(R2) in European Pharmaceutical Review
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In der Zeitschrift European Pharmaceutical Review wurde ein neuer Artikel mit dem Titel "Advancements and knowledge gaps in ICH Q2(R2)" publiziert.
Die Veröffentlichung wurde von Amanda Guiraldelli Mahr, Joachim Ermer, Phil Bormanm, Jaime Marach, Pierre Lebrun, Jane Weitzel, Jean-Marc Roussel und Christopher Burgess verfasst. Mit Christopher Burgess und Joachim Ermer gehören dem Autorenteam auch Mitglieder des ECA Analytical Quality Control Group Advisory Boards an.
Beginnend mit der Schnittstelle zwischen ICH Q14 und Q2(R2), werfen die Autorinnen und Autoren einen kritischen Blick auf die neuen Anforderungen, die in die ICH Q2(R2) aufgenommen wurden. Die Konzepte "Selectivity und Specificity", "Range und Response" sowie "Accuracy und Precision" werden näher beleuchtet. Die Autoren zeigen auch Bereiche auf, die zusätzlicher Klarstellung bedürfen, und diskutieren, inwieweit die ICH Q14/Q2(R2)-Guidelines mit den Konzepten in der USP im Einklang stehen.
Die Verfasser kommen zu dem Schluss, dass "die überarbeitete ICH-Guideline Q2(R2) die Terminologie aktualisiert und den Umfang der anwendbaren Techniken/Produkte erweitert und die Validierungsanforderungen für uni- und multivariate Analyseverfahren verbessert, während die traditionellen Ansätze beibehalten werden". Weiter heißt es: "Obwohl sowohl Q14 als auch Q2(R2) mit den in USP <1220> dargelegten Grundsätzen übereinstimmen, ist eine weitere Klarstellung und Harmonisierung zwischen den beiden Leitlinien erforderlich, um einen umfassenden Lebenszyklusansatz zu verwirklichen." (Übersetzung d. Red.)
Der Artikel wurde in European Pharmaceutical Review, Vol. 29, No. 2, 2024 veröffentlicht.
