Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien nach der Übergangsphase

Wie können Medizinprodukte nach der Übergangsphase in Großbritannien vermarktet werden? Dazu hat die MHRA nun einen Leitfaden veröffentlicht. Was steht drin?

Der Leitfaden hat den Titel "Regulating medical devices from 1 January 2021, How medical devices are regulated in the UK will change after the transition period has ended". Er beschreibt, wie Medizinprodukte ab 1. Januar 2021 reguliert werden - genauso wie das britische System zu Zertifizierungen, Konformitätserklärungen und zur Registrierung von Medizinprodukten. Auch Übergangsfristen werden genannt. So ist z. B. die CE-Kennzeichung bis zum 30. Juni 2023 anerkannt. Es wird eine Produkt-Kennzeichnung geben, ein UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed).

Medizinprodukte, die ab dem 1.Januar 2021 auf den britischen Markt gebracht werden, müssen bei der MHRA registriert werden. Je nach Produktklasse gibt es allerdings Übergangsfristen. Hersteller außerhalb Großbritanniens müssen dann auch eine verantwortliche Person "Responsible Person" in Großbritannien haben. Die britischen Umsetzungsregeln der aktuell noch gültigen EU- Medizinprodukte-Richtlinien werden auch nach dem 1. Januar 2021 gültig bleiben.

Genaueres dazu finden Sie auch in der MHRA-Leitlinie mit dem Titel "Regulating medical devices from 1 January 2021".