Verlängerte Kommentierungsfrist für allgemeine Kapitel der USP zu Verpackungen in PF 43(3)

Am 21. Juli 2017 teilte die United States Pharmacopeia (USP) wichtige Informationen zur USP-NF mit:

Aufgrund der eingegangenen Kommentare verlängert die USP die Deadline der Kommentierungsfrist für den Änderungsvorschlag zu PF 43(3) vom 31. Juli 2017 um 60 Tage bis zum 30. September 2017 für die folgenden allgemeinen Kapitel zu Verpackungen (und Verpackungsmaterialien):

• <381> Elastomeric Components Used in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (überarbeitet)
• <1381> Elastomeric Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu)
• <382> Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu)
• <1382> Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu)
• <660> Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems - (geringfügige Anpassung - umfassende Überarbeitung folgt 2018!)
• <1660> Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems: Manufacture and Evaluation of the Inner Surface Durability (überarbeitet)
• <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products (neu)
• <1665> Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products (neu)

Achtung: Die neuen allgemeinen Kapitel <665> und <1665> behandeln die Qualifizierung polymerer Bestandteile, die bei der Herstellung von sowohl pharmazeutischen als auch biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden. Ähnlich wie das überarbeitete Kapitel <381> enthält der Entwurf des neuen allgemeinen Kapitels <665> auch einen Abschnitt zu extrahierbaren Metallen (Extractable Metals) und Abschnitte zu biologischer Reaktivität.

Laut USP ist Ziel der Verlängerung, den Interessensvertretern ausreichend Zeit zu geben, die vorgeschlagenen Änderungen zu beurteilen und Kommentare bei der USP einzureichen. Hierbei ist zu beachten: Wenn ein Kommentator eine Bemerkung oder Frage über das PF zu senden versucht, erscheint ein Pop-up-Fenster mit dem Hinweis, dass die Kommentierungsfrist für PF 43(3) abgelaufen ist. Bitte ignorieren Sie diesen Hinweis und klicken Sie im Pop-up-Fenster auf "OK", um mit den Kommentaren oder Fragen fortzufahren.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der USP zu allgemeinen Ankündigungen.