Verantwortlichkeiten beim Audit Trail (Review)

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht. .

Frage 10: Wer ist der Process Owner für den Audit Trail Review? QA oder der System Owner?

Der Review des Audit Trails erfolgt normalerweise durch die Abteilung, die die Daten (zum Beispiel in QK oder Produktion) generiert hat, jedoch nicht durch die gleiche Person, die die Daten erzeugt hat, also durch einen/eine Kollegin (Peer Review). In der ersten Data Integrity Guidance der FDA war hierfür noch die Quality Unit (Qualitätssicherung) erwähnt; dies wurde jedoch später dahingehend geändert, dass ein Review durch eine Funktion mit Fachkenntnis erfolgen muss. Diese Auffassung teilen auch alle anderen Richtlinien.

Frage 11: Wer ist für die Erstellung der spezifischen Audit Trail Review SOP verantwortlich? Der Prozesseigner (bspw. der Betrieb) oder die QA und wer muss eine SOP zu den allgemeinen Rahmenbedingen des Audit Trail Review erstellen?

Zur Durchführung des Audit Trail Reviews ist zunächst eine SOP erforderlich, in der die Risikobewertung, die Verantwortlichkeiten für die Durchführung und deren Frequenz für das Unternehmen festgelegt werden. Diese generelle SOP wird üblicherweise durch die Abteilung Qualitätssicherung erstellt.
Für die Durchführung des Audit Trails Reviews in einem spezifischen Computersystem (zum Beispiel Chromatographie-Datensystem CDS) müssen die zu prüfenden Datenfelder in einer Checkliste definiert werden. Diese Checkliste wird durch die Fachabteilung erarbeitet, die das System betreibt.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster