Variation Application Form: Überarbeitung der "Explanatory Notes"

Die aktualisierte Version der "EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only)" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Einreichung des Antragsformulars von Variations (speziell für Humanarzneimittel) dienen.

Neben formalen Anpassungen und Überarbeitungen wurde eine neue Einteilung der Erklärungen zum Antragsformular in vier "Sections" etabliert. Hierzu zählen die folgenden Punkte:

• Section 1 Application for variation to a marketing authorization
• Section 2 Products concerned by this application
• Section 3 Types of change(s)
• Section 4 (a-d)
  - Section 4a Orphan medicinal product information
  - Section 4b Paediatric requirements
  - Section 4c Extended data exclusivity / market protection
  - Section 4d Change to the design or intended purpose of the medicinal device component, or introduction of a new device / device constituent part

Section 1 Application for variation to a marketing authorization

Der erste Abschnitt erläutert die Themen der Seiten 1 und 2 des Antragsformulars. Der Unterpunkt "Type of Authorisation", welcher den Abschnitt 1 einläutet, wurde neu in die Erklärungen aufgenommen. Ebenso wurden kleinere und größere Änderungen in den Unterpunkten "Variation procedure number(s)", "Concerned Member States", "Type of application", "Change(s) concern(s)", "Name and address of the MA holder" und "Name and address of contact person" vorgenommen. Hierzu zählen beispielsweise die Angaben zur Handhabung von Variations in Bezug auf Änderungen, die den Wirkstoff von Corona-Vakzinen betreffen.

Section 2 Products concerned by this application

Der zweite Abschnitt bezieht sich auf die Punkte der Seiten 3 und 4 des Antragsformulars. Hierin wurden die Beispieltabellen für "Worksharing-Verfahren" und "Grouped Variations" gelöscht und der einleitende Text um Erklärungen ergänzt.

Section 3 Types of change(s)

Der dritte Abschnitt behandelt die Seiten 5 bis 8 des Antragsformulars. Der einleitende Hinweis verdeutlicht nochmals, dass stets der erste Abschnitt des Antragsformulars ausgefüllt werden muss, um Eintragungen in Abschnitt 3 zu vollziehen. Anhand von drei Beispielen (Type IA B.I.a.2.a notification, Type IB C.I.z. variation und zwei Type II C.I.4 variations) wird das Vorgehen beschrieben und Hinweise gegeben.

Section 4 (a-d)

Der vierte Abschnitt behandelt die Seiten 9 und 10 des Antragsformulars. Ebenso wie in Abschnitt 3 wird nochmals darauf hingewiesen, dass, um Eintragungen in Abschnitt 4 zu machen, die vorherigen Abschnitte zunächst ausgefüllt werden müssen. Auch hier wird anhand von vier Beispielen das Vorgehen verdeutlicht und Hinweise aufgezeigt. Zusätzlich wurden im Unterpunkt "Declaration of the Applicant / Signature" Ergänzungen zu Worksharing/Grouping- und Harmonisierungs-Verfahren gemacht.

Hier finden Sie die neue Version der "EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only)" und die kürzlich veröffentlichten Dokumente auf der HMA Webseite.