Valsartan: Neue Inspektion deckt signifikante GMP-Verstöße auf

Nachdem N-Nitrosodimethylamin (NDMA) im Valsartan-Wirkstoff des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai entdeckt worden war, wurde das Produkt zurückgerufen und das CEP des Unternehmens für Valsartan wurde ausgesetzt. Die Lieferung von Valsartan des Unternehmens in die EU wurde verboten.

Eine Inspektion der italienischen Arzneimittelbehörde in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat nun signifikante GMP-Verstöße am Zhejiang Huahai-Standort Chuannan im chinesischen Linhai aufgedeckt. Neun "Major" und acht "Other" Abweichungen wurden festgestellt, wie zum Beispiel in den Bereichen

  • Untersuchungen im Zusammenhang mit der NDMA / NDEA-Kontamination von Valsartan 
  • Umsetzung der Risikobewertung und Kontrollstrategie
  • Reklamationsbearbeitung und Rückruf
  • Wiederaufbereitungs- / Mischvorgänge
  • Datenintegrität

Daher wurde eine sog. Statement of Non-Compliance für die Herstellung von Valsartan abgegeben und auf der EudraGMDP-Website veröffentlicht. EU-Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holders - MAHs) müssen sich bewusst sein, dass Valsartan, das von diesem Standort stammt, nicht zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden darf. Die italienische Arzneimittelbehörde empfiehlt auch, die Lieferung von Valsartan-Zwischenprodukten in den  EU-Markt zu verbieten. Außerdem, "the inspected manufacturing site is placed under increased supervision by EU authorities. As part of this measure the MIA holders will be requested to perform full specification testing on all future incoming batches of APIs received from the site. Furthermore, specific additional testing will be required for future incoming batches of "sartan" APIs".  (Übersetzung der Redaktion: "der inspizierte Produktionsstandort wird von EU-Behörden verstärkt überwacht. Als Teil dieser Maßnahme werden die Inhaber Importerlaubnis aufgefordert, vollständige Spezifikationstests für alle zukünftig eingehenden Wirkstoff-Chargen von diesem Standort durchzuführen. Darüber hinaus sind für zukünftig eingehende Chargen von "Sartan"-Wirkstoffen spezielle zusätzliche Tests erforderlich.")

The US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen ebenfalls inspiziert und eine Importwarnung herausgegeben, die alle vom Zhejiang Huahai-Standort Chuannan produzierten Wirkstoffe sowie alle Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen umfasst.

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