Validierung vs Verifizierung von Medizinprodukten - interessanter FDA Warning Letter
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Die FDA adressiert in ihren cGMP-Regeln für Medizinprodukte (21 CFR 820 (Quality System Regulations) auch die Thematik Validierung (21 CFR 820.75). Dort steht, dass ein Prozess validiert werden sollte, wenn das Ergebnis eines Prozesses nicht vollständig verifiziert werden kann. Dies soll dokumentiert nach entsprechend etablierten Verfahren erfolgen.
Die FDA überprüft die Validierung der Herstellungsprozesse im Rahmen ihrer Inspektionen. So bemängelte die FDA in einem Warning Letter aus dem Herbst 2016 an einen taiwanesischen Medizinprodukte-Hersteller, dass u.a. keine Validierungs-Dokumente (Validierungspläne und -berichte) vorhanden waren. Auch eine Lagerdauer war bei dieser Firma nicht validiert. Interessanterweise forderte die FDA zur Validierung der Lagerungsdauer eine statistische Probenahme.
Auf diese Mängel hatte die Firma dann der FDA geantwortet, allerdings nicht im erwarteten Umfang der FDA. So bemängelte die FDA u.a., dass der zugesandte Validierungsplan nur auszugsweise sei und weder eine Dokumentennummer noch ein Datum des Inkrafttretens noch Unterschriften enthielt. Nochmals wurde die fehlende Rationale für einen Probenahmeplan kritisiert. Abschließend verlangte die FDA eine Bewertung (Review) sämtlicher Prozesse, die nicht vollständig verifiziert werden können und den Beleg, dass diese validiert sind. Ferner forderte die FDA CAPA-Maßnahmen bezüglich dieses Reviews
Lesen Sie dazu auch den vollständigen Warning Letter der FDA an BroadMaster Biotech Corp.