Validierung neu gedacht: Vom Pflichtprogramm zum Wettbewerbsvorteil

Jesper Wagner von NIRAS ist Mitglied der ECA Validation Group. Er hat einen Artikel im Online-Journal "Pharmaceutical online" zum Thema "Prozessvalidierung neu gedacht: Vom Pflichtprogramm zum strategischen Wettbewerbsvorteil" veröffentlicht. Lohnt es sich diesen Artikel zu lesen? Ja, es lohnt sich. Er ist unter den Top 10 der meisgelesenen Artikel 2025 bei Pharmaceutical Online. Nachfolgend eine Zusammenfassung.

Einführung

Prozessvalidierung wird in der Pharma- und Medizinprodukte-Branche oft noch als lästige, teure regulatorische Pflicht gesehen. Quasi als Kostenfaktor ohne direkten Mehrwert. Diese Haltung führt dazu, dass  Invesitionen in Validierung minimiert werden, die Verantwortung für Prozessvalidierung an unzureichend qualifiziertes Personal delegiert wird oder wesentliche Schritte ausgelassen werden, um kurzfristig Kosten zu sparen.

Sichtweise Wagner

Der Artikel von Jesper M. Wagner zeigt dagegen: Richtig umgesetzt ist Prozessvalidierung weit mehr als Compliance, nämlich ein strategischer Hebel mit klaren Geschäfts-Nutzen.
Über die reine Compliance hinaus sorgt Validierung für stabile Prozesse, weniger Abweichungen, geringeren Ausschuss und schnellere Markteinführung. Als datengestützte Aktivität liefert sie tiefes Prozessverständnis, unterstützt Scale-up-Aktivitäten und ermöglicht fundierte Entscheidungen. Besonders deutlich wird der Nutzen bei der Cost of Poor Quality (COPQ): In der Pharmaindustrie liegen diese Kosten bei 25-40 % des Umsatzes - ein enormes Einsparpotenzial durch robuste Validierung.

Wagner sieht die Prozessvalidierung als Katalysator für beschleunigtes Wachstum und sie erleichtert ferner Technologietransfers. Auch werden  Kennzahlen verbessert wie z. B. overall equipment effectiveness (OEE), und die Herstellungskosten. Gleichzeitig senkt sie regulatorische Risiken: Unzureichende Validierung ist eine Hauptursache für Abweichungen, Inspektionsbeanstandungen und Rückrufe. Die Kosten von Nicht-Compliance übersteigen die Investitionen in eine gute Validierung um ein Vielfaches.

Häufige Schwächen bei einer Prozessvalidierung sind eine mangelhafte Dokumentation, wie z. B. unvollständige Protokolle und fehlende Worst-Case-Betrachtungen. Hier ist das Management ist gefordert, um Validierung als Kerndisziplin zu etablieren und strategisch zu integrieren.

Fazit

Prozessvalidierung ist kein Kostenblock, sondern kann zu einem  Wettbewerbsvorteil werden. Die entscheidende Frage lautet nicht "Was kostet Validierung?", sondern "Was kostet schlechte Qualität?

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