Validierung auf Platz 3 in der FDA Warning Letter Statistik 2010 für Medizinprodukte

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2010 beschrieben. Wobei als Jahr jeweils das FDA Fiskaljahr (Oktober des Vorjahres bis September des Folgejahres) ausgewertet wurde.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ausgestellt hat, ist im Jahr 2010 mit 182 deutlich höher als in den Vorjahren. Beim genaueren Hinsehen zeigt sich aber, dass „nur" 91 Warning Letters sich auf die Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820 beziehen.

Den ersten Platz teilen sich dieses Mal CAPA-Mängel mit Mängeln zu Complaint Files. An zweiter Stelle finden sich Mängel bei den Design Controls. Top 3 sind Mängel zum Thema Prozessvalidierung und auf dem vierten Platz finden sich Mängel zu 21 CFR 820.80. Platz 5 nimmt eine unzureichende Management-Verantwortung ein.

Jahr	Anzahl WLs	Top 1	Top 2	Top 3	Top 4	Top 5
2002	61	.100	.75	.198	.30	.70
2003	61	.100	.30	.198	.20	.80
2004	104	.100	.20	.22	.30	.80
2005	106	.100	.198	.80	.20	.22
2006	79	.100	.30	.198	.80	.75
2007	78	.30	.100	.198	.70/.80	.75
2008	91	.100	.198	.30	.20	.80
2009	84	.100	.198	.30	.20	.22
2010	182	.100/.198	.30	.75	.80	.20

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.70: Production and Process control
21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit: Aufgrund der Doppel-Belegung von Platz 1 rutschen die mangelhaften Design Controls dieses Mal auf Platz 2. Wieder in den Top 5 ist die mangelhafte Prozessvalidierung auf Platz 3 und Mängel bzgl. 21 CFR 820.80. Eine unzureichende Management-Verantwortung ist im Vergleich zu 2009 um einen Platz nach hinten auf Platz 5 gerutscht.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Die Kombi-Veranstaltung "Medizinprodukte" vom 29.-31. März in Weinheim geht dezidiert auf die Themen CAPA, Design Controls und Validierung ein. Es werden die Details der Auswertung vorgestellt und alle Teilnehmer erhalten das Material als aktueller Medical Devices Warning Letter Navigator auf CD-ROM.