USP will Monographie für Augenpräparate <771> stark erweitern

Der stark erweiterte Text der Monographie <771> im US-amerikanischen Arzneibuch umfasst sowohl topische Augenprodukte wie Augentropfen wie auch Augenpräparate für Injektionszwecke. Die Herstellung kann durch terminale Sterilisation, Steril-Filtration oder aseptisch erfolgen. In einer Übersicht sind die verschiedenen Darreichungsformen aufgeführt und näher definiert: Lösungen, Suspensionen, Salben, Gele, Emulsionen, Strips, Injektionen, Einsätze und Implantate. Vor allem aber interessant ist der Teil zur Produktqualität, allen voran die allgemeinen Prüfungen. So sollen alle Augenpräparate einer Prüfung auf die Integrität der Verpackung sowie auf sichtbare Partikel geprüft werden. Eine 100% Prüfung ist aber nur für Augenpräparate in durchsichtigen Containern zur Injektion genannt. Sollte dies aufgrund der Behälterbeschaffenheit nicht möglich sein, wird auf die Stichprobenprüfung in Monograph <790> verwiesen. Auch die Anforderungen in Abhängigkeit des Verabreichungswegs für nichtsichtbare Partikel sind hier aufgeführt. So sollen Produkte zur intraokulären Anwendung dem der Monographie Particulate Matter in Ophthalmic Solutions <789> entsprechen, Produkte extraokulären Anwendung dem Monographen Particulate Matter in Injections <788>.

Auch in Europa wird derzeit die Aufnahme eines Grenzwertes für nichtsichtbare Partikel in Augenpräparaten gesprochen. Informationen zur Diskussion über die Erweiterung des Monographien 1163 finden Sie auf der Seite des EDQM.

Weitere Absätze der USP Monographie befassen sich mit der Sterilität, Konservierungsstoffen, und Endotoxinen (bei injizierbaren Produkten). Ebenfalls neu sind die beschriebenen Anforderungen an Leachables/Extractables, die aus der Verpackung stammen können. Es wird darauf hingewiesen, das eine Risikobewertung von Leachables/Extraktables an dieser Stelle nicht leicht durchzuführen ist, da wenig Stoffbezogene Daten für Aufnahme über das Auge vorliegen. So kann die Risikoanalyse auf Daten zurückgreifen, die für andere Verabreichungswege ermittelt worden sind.

Im Weiteren sind dann die speziellen Tests aufgeführt, die für Augenpräparate relevant sein können, wie die Viskosität, Partikelgrößenverteilung (bei Suspensionen/Emulsionen) und die Tropfengröße.

Die geplanten Änderungen des Monographen <771> finden Sie im Pharmacopeial Forum. Der Zugang ist kostenlos, es ist lediglich eine einmalige kostenfreie Registrierung erforderlich. Kommentare können bis zum 30. November 2015 eingereicht werden.