USP: Weitere Updates zum Thema "Restlösemittel" zur Kommentierung veröffentlicht

Wie kürzlich berichtet, wurde das USP Kapitel "<467> RESIDUAL SOLVENTS" aufgrund der Aktualisierung der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) überarbeitet und zur Kommentierung veröffentlicht. Da das Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" Bezug auf die Angaben des Kapitels <467> nimmt, wurde nun auch dieses aktualisiert und der neue Entwurf auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 31. März 2023 eingereicht werden.

Neben formalen Änderungen wurden vor allem Anpassungen in dem Abschnitt "VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES - Limit Procedures: Procedure A and Procedure B" vorgenommen. Hierin finden sich die Ergänzungen im Unterpunkt "Specificity" und sind ebenfalls auf die Hinzunahme der Stoffe "Cyclopentylmethylether" und "Tertiärbutanol" sowie "2-Methyltetrahydrofuran" zurückzuführen.

Den Entwurf des Kapitels "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.