USP veröffentlicht Revision der Kapitels <111> Design and Analysis of Biological Assays
Seminarempfehlung
25 November 2025
Neuss, Germany
This conference is part of PharmaLab Congress 2025
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Vor kurzem hat die USP einen Entwurf der Revision des Kapitel <111> zum Thema Entwicklung und Analyse biologischer Tests veröffentlicht.. Dieser Vorschlag basiert auf der offiziellen Fassung des Kapitels vom 1. August 2020. Bei der Überarbeitung von "Analyse biologischer Tests" <1034> hat der Unterausschuss für biologische Tests beschlossen, dass eine der drei Optionen zur Kombination der Ergebnisse aus unabhängigen Tests, die in <111> enthalten sind, aus <1034> gestrichen werden soll. Die Option des Chi-Quadrat-Tests entfällt in der überarbeiteten Fassung. Die beiden anderen Optionen und die übrigen Abschnitte dieses Kapitels wurden nicht überarbeitet.
Ziel und Inhalt
Für eine ganze Reihe im Arzneibuch erfasster Produkte muss die Bioaktivität durch Bioassays bestimmt werden. Das Ziel des vorliegenden Kapitels ist es, einen kurzen Überblick über die Identifizierung von Ausreißern, Konfidenzintervallen für relative Wirksamkeitsmessungen und die Kombination unabhängiger Assays zu geben. Für Bioassays, die nicht in der USP-NF enthalten sind, können andere Methoden geeignet sein. Als Optionen für Ausreißertests werden unter anderem der Dixon Test und der Grubbs Test näher erläutert.
In einem Abschnitt geht das Kapitel auch auf den Umgang bzw. dem Verwerfen mit abweichenden Ergebnissen (Ausreißer/Outlyer) während Assays ein, sowohl, wenn sie direkt auffällig sind oder auch wenn Sie erst bei der tabellarischen Auflistung der erhaltenen Ergebnisse erkannt werden. Solche Werte sollten aber erst nach eingehender Prüfung verworfen werden. Als Optionen für Ausreißertests zur Bewertung werden unter anderem der Dixon Test und der Grubbs Test näher erläutert.
In den neuen, noch nicht effektiven Kapiteln "Entwurf und Entwicklung biologischer Assays" <1032> und "Analyse biologischer Assays" <1034> (USP 1. Oktober 2026), die als hilfreiche, aber nicht verbindliche Leitlinien dienen können, sind weitere Informationen zur Entwicklung und statistischen Analyse von Bioassays zu finden. Über deren aktuelle Revision konnten Sie bereits an anderer Stelle lesen.
Damit setzt die USP die Neuaufstellung der Kapitel rund um Bioassays fort, die neben den oben genannten Kapiten auch noch <1033>
"Validation of Biological Assays" unfasst.
Weitere Details zum Kapitel <111> finden Sie nach vorheriger Anmeldung auf der Webseite der USP.
