USP veröffentlicht Kommentare zum Entwurf des Kapitels <317>
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In ihrem kürzlich herausgegeben USP–NF 2026 Issue 1 Commentary (veröffentlicht am 25. Juli 2025) hat die United States Pharmacopeia (USP) auf die eingegangenen Kommentare zum Entwurf des General Chapter <317> ICP-OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide reagiert.
Das Kapitel wurde ursprünglich im Pharmacopeial Forum, PF 50(3), vorgeschlagen und verfolgt das Ziel, validierte ICP-OES-Methoden zur Bestimmung des Natriumgehalts in Natriumhydroxid und des Kaliumgehalts in Kaliumhydroxid einzuführen.
Das Expert Committee on Excipients Test Methods erhielt im Rahmen der Kommentierungsphase zwei Rückmeldungen. Eine Anmerkung bezog sich auf den Wunsch nach mehr Flexibilität bei der Auswahl des Verdünnungsmittels und der Kalibrierverfahren. Ein weiterer Kommentar schlug eine Überarbeitung der Beschreibung des Verdünnungsmittels vor.
Während die erste Rückmeldung nicht übernommen wurde, wurde der zweite Kommentar von der USP teilweise berücksichtigt. Die Spezifikation des Verdünnungsmittels im Entwurf wurde wie folgt aktualisiert: "1% Hydrochloric acid, Ultratrace in deionized water at least 18 MΩ.", um eine Angleichung an die USP-Definitionen für Reagenzien und Kapitel <1730> sicherzustellen.
Zu beachten ist, dass Kapitel <317> ein nicht-verbindliches, informatives Kapitel bleibt – es sei denn, es wird ausdrücklich in einer Monographie oder in den General Notices referenziert. Es gilt ausschließlich für Natriumhydroxid und Kaliumhydroxid und nicht für andere Hilfsstoffe.
