USP veröffentlicht erneut Entwürfe zu Metallverpackungen

Aufgrund der eingegangenen Kommentare veröffentlichte die USP die folgenden zwei vorgeschlagenen neuen Kapitel über Metallverpackungsmaterialien erneut im Pharmacopeial Forum (PF) 51(5): 

• <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components
• <1662> Materials and Manufacturing Processes for Metallic Packaging Systems

Die neuen Kapitelvorschläge basieren auf den im letzten Jahr in PF 50(4) veröffentlichten Versionen. Der vorherige Entwurf für <662> wurde zurückgezogen und wird durch die aktualisierte Version ersetzt. Kapitel <1662> soll das neue Kapitel <662> ergänzen, indem es Informationen zu den Materialien für die Konstruktion, Herstellung und Verarbeitung von Metallverpackungsbehältern liefert, die in pharmazeutischen Verpackungs-/Abgabesystemen verwendet werden. Es werden jedoch keine Änderungen an <1662> im Vergleich zu der veröffentlichten Version in PF 50(4) vorgeschlagen. Das USP General Chapters—Packaging and Distribution Expert Committee (GC-PDEC) hat es zusammen mit <662> erneut veröffentlicht, um den Interessengruppen eine weitere Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (die Frist für Stellungnahmen endet am 30. November 2025).

Hintergrund und Überblick

Aufgrund ihrer Leichtigkeit und Undurchlässigkeit für Licht und Feuchtigkeit waren Metallverpackungssysteme unter den ersten Verpackungsmaterialien, die für pharmazeutische Produkte verwendet wurden. Bis heute gibt es jedoch noch keine harmonisierten regulatorischen oder pharmazeutischen Standards für Metallverpackungssysteme. Um die Sicherheit, Eignung und Kompatibilität von Metallverpackungssystemen zu gewährleisten, schlägt das USP GC-PDEC daher neue allgemeine Kapitel vor, die sich mit der Charakterisierung von Metallwerkstoffen, -komponenten und -systemen befassen, die zur Verpackung von pharmazeutischen Produkten verwendet werden.

Das neue Kapitel <662> beschreibt Prüfverfahren und Spezifikationen für die folgenden funktionalen und chemischen Prüfungen:

Funktionale Prüfungen

• Berstdruck
• Partikel
• Oberflächenbeschichtungen
• Dichtigkeit 
• Verformung
• Pinholes

Chemische Analyse - Extractables

• Lösungsmittelvermittelte Extraktionen
• Thermische Extraktion

Aufgrund der Auswirkungen der vorgeschlagenen neuen allgemeinen Kapitel hat sich das USP GC-PDEC zu einer verzögerten Umsetzung der Kapitel um fünf Jahre ausgesprochen, um der Industrie ausreichend Zeit für die Umsetzung zu geben. Darüber hinaus wird die USP die Einbindung von Interessengruppen fördern, um einen offenen Dialog über die neuen Kapitel zu ermöglichen und so deren Anwendung zu erleichtern und das Verständnis zu unterstützen. Weitere Informationen sind nach der Registrierung beim Pharmacopeial Forum verfügbar.