USP veröffentlicht Entwurf zum neuen Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle

Bereits 2016 wurde die Erarbeitung eines neuen USP Kapitels mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle" angekündigt. Ziel sollte es sein, die Eignung einer analytischen Methode über den gesamten Lebenszyklus darzustellen, d.h. u.a. Design, Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verifizierung. Die bisherigen Konzepte von Validierung, Verifizierung und Methodentransfer der USP befassen sich mit Teilen des Lebenszyklus, betrachteten ihn jedoch nicht ganzheitlich. Daher wurde vorgeschlagen, in einem allgemeinen USP Kapitel, den gesamten Lebenszyklus umfassender zu behandeln und hilfreiche Konzepte zu definieren.

Anfang 2017 erschien dann ein erster "Stimuli"-Artikel zum vorgeschlagenen USP General Chapter mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>". Vorgeschlagen wurde damals ein Drei-Stufen-Konzept:

  • Stufe 1: Procedure Design and Development (Sammlung von Kenntnissen, Risikobewertung, analytische Kontrollstrategie, Vorbereitung auf die Qualifizierung)
  • Stufe 2: Procedure Performance Qualification
  • Stufe 3: Continued Procedure Performance Verification (Routineüberwachung, Änderung eines analytischen Verfahrens)

Inhaltlich gingen die Ansätze in die gleiche Richtung wie das QbD-Konzept, welches vom International Council for Harmonisation (ICH) in den Guidelines Q8--Q12 beschrieben wird.

Jetzt ist im aktuellen Pharmacopoeial Forum, PF 46 (5) der erste Draft von USP <1220> Analytical Procedure Life Cycle erschienen. Er folgt auch weiterhin dem Prinzip der 3 -Stufen mit dem  Hauptfokus auf dem ATP (Analytical Target Profile). Dazu sagt der Entwurf, dass das ATP ein wesentlicher Bestandteil des Lebenszyklusansatzes ist. Das ATP dient als eine prospektive Beschreibung der gewünschten Leistung eines analytischen Verfahrens, das zur Messung eines Qualitätsmerkmals verwendet wird und definiert sich beispielsweise bei quantitativen oder halbquantitativen Verfahren u.a. über die Anforderungen an Präzision und Richtigkeit. Das ATP fokussiert somit die Designziele für ein neues analytisches Verfahren, und dient als Grundlage für die Validierung und für die Überwachung des Verfahrens während seines Lebenszyklus.

Parallele Aktivitäten gibt es auf ICH Ebene z.B. mit dem Draft der Guideline ICH Q14 Analytical Procedure Lifecycle Management, der Revision von ICH Q2 (R1) Analytical Validation und der neuen ICH Q12 Guideline Product Lifecycle Management. Den Draft kann man nach erfolgter Anmeldung für das Pharmacopoeial Forum einsehen.

Im Rahmen der Live Online Konferenz "ICH Q2/Q14 - Analytical Procedure Life Cycle Management - from development to continued verification" stellen internationale Experten und Mitglieder der entsprechenden ICH und USP Arbeitsgruppen für die neuen Kapitel und Guidelines die aktuellen Entwicklungen vor.

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