USP überarbeitet Kapitel <1231> Pharmawasser
Seminarempfehlung
2./3. Mai 2024
Prozesse und Anforderungen in der industriellen Pharmazie
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Die Änderungen im aktuell vorliegenden Entwurf sind vor allem struktureller Natur. So wurde der Inhalt der Monographie 9 neuen Kapiteln zugeordnet, die eine bessere Lesbarkeit und Auffindbarkeit von gesuchten Inhalten gewährleisten sollen:
- Einleitung
- Betrachtung des Ausgangswassers
- Anwendungsfälle von pharmazeutischen Wassern
- Validierung und Qualifizierung von Aufreinigung sowie Lager- und Verteilsystem
- Design und Betrieb von WFI Systemen
- Probenahme
- Chemische Bewertung
- Mikrobiologische Bewertung
- Spezifikationen, Alarm und Aktionsgrenzwerte
Das Dokument im Entwurf ist kostenlos auf der Seite des USP Pharmacopeial Forums erhältlich. Es ist lediglich eine kostenfreie Registrierung erforderlich. Die Kommentierungsfrist läuft bis 20. November 2015.
