USP überarbeitet Entwürfe zu Packmitteln

Die United States Pharmacopeia (USP) gab am 23. Februar 2018 bekannt, dass die Entwürfe für Verpackungskapitel, welche im Pharmacopeial Forum (PF) 43(3) [Mai-Jun. 2017] publiziert wurden, verworfen und neu entwickelt werden.

Dies betrifft die folgenden verpackungsbezogenen allgemeinen Kapitel, welche zuvor zur Kommentierung im Pharmacopeial Forum 43(3) veröffentlicht wurden:

  • <660> "Containers - Glass"
  • <1660> "Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers"
  • <381> "Elastomeric Closures for Injections"
  • <382> "Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems"
  • <1381> "Elastomeric Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems"
  • <1382> "Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery"

Wie bereits unter "USP Entwürfe für Kapitel <660> und <1660> zu Glasbehältnissen" berichtet, sollte die Überarbeitung dem Zweck dienen, die Absichten der beiden Kapitel zu verdeutlichen. Sie soll ergänzende Informationen für die Ausführung des "Surface Glass Test", "Glass Grains Test" und  "Surface Etching Test" in <660> liefern und das Verständnis der Faktoren, die die Innenoberflächenbeständigkeit von Glasbehältnissen beeinflussen, in <1660> erleichtern. Hintergründe für die Überarbeitung des allgemeinen Kapitels <381> lieferte der in PF 43(5) veröffentlichte Stimuli-Artikel "Rationale to the revision of USP Chapter <381> Elastomeric Closures for Injections" (siehe auch "USP Kapitelentwürfe zu elastomeren Verschlüssen <381>, <382>, <1381> und <1382>").

Im Juni 2017 wurde im USP Meetings Center in Rockville, Maryland, der Workshop "Modernization of USP Packaging Standards for Glass and Elastomeric Components" abgehalten, um die sechs Entwürfe zu diskutieren. Laut Aussage der USP wurden - auf Grundlage der eingegangenen Kommentare - die Überarbeitungen zugunsten einer umfangreichen und strategischen Neuentwicklung eingestellt. Die Vorschläge werden in die Liste der verworfenen Entwürfe für die zweite Ergänzung zu USP 41-NF 36 aufgenommen, welche am 27. April auf der USP Status-Commentary-Webseite veröffentlicht werden wird.

Es wird erwartet, dass die USP in einer zukünftigen Ausgabe des PFs überarbeitete Vorschläge für diese allgemeinen Kapitel veröffentlichen wird. Im vorherigen Entwurf für <660> teilte die USP bereits mit, dass keine der vorgeschlagenen Änderungen die bisherigen Anforderungen des Kapitels ändern würde. Dennoch werde es 2018 einen Überarbeitungsvorschlag geben, der die Prüfungen, Prüfungsmethoden und Vorgaben des Kapitels <660> auf den neuesten Stand bringen solle und weitreichende Auswirkungen haben werde.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite "General Announcements" der USP.

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