USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor. Das Kapitel basiert auf Stellungnahmen zum Pharmacopeial Forum (PF) 45(2) [März/April 2019], in dem u. a. der Entwurf für <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products veröffentlicht wurde. Die Frist für die Einreichung von Vorschlägen lief bis 26. Januar 2020.

Beschreibung von Umfang und Anwendungsbereich

Laut der USP gilt dieses Kapitel für Silikonkomponenten wie Schläuche, Dichtungen und O-Ringe, die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden, sowie für Silikonkomponenten in pharmazeutischen Verpackungssystemen. Allgemeine Kapitel der USP mit Nummern >1000 sind nicht verpflichtend. Sie gelten als erläuternde Texte. Allerdings sind Allgemeine Kapitel mit Nummern unter 1000 in den USA verbindlich.

Der vorläufige Aufbau des Kapitels <668> ist der folgende: 

  • Biologische Reaktivität 
  • Identität
  • Physikochemische Tests:
    o Aussehen
    o Säure-/ Base-Verhalten 
    o Reduzierende Substanzen
    o in Hexan lösliche Substanzen
    o Phenylierte Komponenten 
    o Mineralöle
    o Flüchtige Anteile
    o Rest-Peroxide
    o Platin

Der voraussichtliche Zeitplan für die Umsetzung soll auf der Grundlage des Feedbacks der Interessengruppen (z. B. F&E-Wissenschaftler, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Auftragsfertigungsinstitute (Contract Manufacturing Organizations, CMOs), Regulatory Affairs (RA), Spezialisten aus Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle (QS/QK)) festgelegt werden. Die USP schätzt, dass der erste Vorschlag für das neue Kapitel <668> im Pharmacopeial Forum (PF) 46(5) [Sep.-Okt. 2020] veröffentlicht wird.

Weitere Informationen finden Sie im Beitrag auf der USP Compendial Notices Webseite zu Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components.

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