USP plant neue Definition für Controlled Room Temperature (CRT) in Kapitel <659>

Im aktuellen Pharmacopeial Forum PF 52(4) hat die United States Pharmacopeia (USP) einen Entwurf zur Überarbeitung des General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements veröffentlicht. Dabei geht es im Wesentlichen um die Definition der "Controlled Room Temperature (CRT)“.

Hintergrund

Derzeit definiert die USP die CRT als 20–25 °C und erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C. Im Gegensatz dazu definieren JP, Ph. Eur. und die WHO "room temperature“ als 15–25 °C.

Laut USP geht der nun veröffentlichte Vorschlag auch auf Kommentare und Anmerkungen zurück, die im Zusammenhang mit dem Stimuli-Artikel "Aligning Room Temperature Standards for Pharmaceuticals—A Sustainable Approach“ eingegangen sind, der in PF 51(5) veröffentlicht wurde. 

Die USP schlägt nun vor, die CRT an 15–25 °C anzugleichen und damit die Untergrenze von 20 °C auf 15 °C abzusenken. Gleichzeitig darf weiterhin das Konzept der Mean Kinetic Temperature (mittlere kinetische Temperatur, MKT) zur Bewertung kurzfristiger Temperaturabweichungen oberhalb von 25 °C angewendet werden.

Begründung für die Überarbeitung

In den Briefing Notes werden folgende Gründe genannt:

• "Globale Harmonisierung – Die Angleichung der USP-Definition der CRT an die Standards von JP, EP und WHO soll zu einer weltweit konsistenteren Praxis bei der Lagerung von Arzneimitteln beitragen.
• Ökologische Nachhaltigkeit – Die Absenkung der minimalen CRT-Schwelle auf 15 °C kann den Energiebedarf von HVAC-Systemen, insbesondere in kälteren Klimazonen, verringern und zu geschätzten Energieeinsparungen von 10–15 % führen.
• Regulatorische Angleichung – Die Harmonisierung soll die internationale regulatorische Harmonisierung unterstützen und mit ICH-Prinzipien im Einklang stehen, die Stabilität und Sicherheit über globale Märkte hinweg betonen.“ (Übersetzung d. Red.)

Kommentierung

Der Entwurf kann nach Registrierung auf der Website des Pharmacopeial Forum kostenfrei eingesehen werden. Die Kommentierungsfrist läuft bis 30. September 2026.