USP plant Aktualisierung des Kapitels <1099>

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 51(3), hat die USP einen überarbeiteten Entwurf des allgemeinen Kapitels <1099> mit dem Titel "Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples" veröffentlicht.

In den Erläuterungen zur Überarbeitung (Briefing Notes) wird Folgendes ausgeführt: „Dieser Vorschlag basiert auf der seit dem 1. März 2019 gültigen Version des Kapitels. Aufgrund der eingegangenen Rückmeldungen wurde der im PF 47(4) [Jul. – Sep. 2021] veröffentlichte Entwurf zurückgezogen und durch diesen neuen Vorschlag ersetzt. Ziel ist es, klarzustellen, dass <1099> nicht mit dem Kapitel 'Uniformity of Dosage Units <905>' verknüpft ist. Zudem enthält der Entwurf die neue Tabelle 2 und verlagert die statistischen Formeln in einen Anhang.“ (Übersetzung d. Red.)

Der Entwurf beschreibt eine statistische Methode zur Bewertung großer Datensätze unter Verwendung eines Null-Toleranz-Kriteriums (Zero-Tolerance Criterion, ZTC). Es werden neue Verfahren und Tabellen eingeführt, die es Herstellern ermöglichen, zu überprüfen, ob eine große Stichprobe den festgelegten Grenzwerten für Abweichungen entspricht – insbesondere bei Stichprobengrößen von mehr als 30 Einheiten. In der überarbeiteten Fassung wird ein flexibler Ansatz auf der Grundlage von Konfidenzintervallen, insbesondere unter Verwendung der Jeffreys-Methode, eingeführt, um akzeptable Variationsniveaus zu bestimmen.

Der neue Entwurf kann auf der Website des Pharmacopeial Forum eingesehen werden. Kommentare zu dem Entwurf können bis zum 31. Juli 2025 eingereicht werden.