USP-NF Stimuli-Artikel zum Methodentransfer
Seminarempfehlung
Monday, 29 April 2024 10.00 - 16.00 h
Includes USP Speaker Update on the Analytical Procedure Lifecycle
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Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Analytical Method Precision Comparisons—A Special Case" veröffentlicht.
In dem Beitrag wird ein spezieller Fall erörtert, der sich auf die Ermittlung bestimmter Daten in der biopharmazeutischen Industrie bezieht. Es wird eine spezielle Konstellation betrachtet, in der eine umfangreiche Historie über die Leistungsfähigkeit der Methode des "alten" Labors verfügbar ist. Anhand dieser Daten kann beurteilt werden, ob die Präzision im "neuen" Labor mit der des "alten" Labors vergleichbar ist. Der Artikel beschreibt einen Beispielfall und erläutert eine Microsoft Excel-Formel für die Berechnung.
Der von Keith M. Bower verfasste Text ist in englischer Sprache auf PF Online verfügbar. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. November 2022.
