USP: Kommentierung möglich zum Thema "Process Analytical Technology"
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Das neue allgemeine Kapitel "<1037> Process Analytical Technology-Theory and Practice" und die zwei hierzu gehörenden Stimuli Artikel "Process Analytical Technology I-Theory of Sampling in PAT" und "Process Analytical Technology II-Implementation of Real-Time Release Testing" der USP sind auf der Webseite des Pharmacopeial Forums zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 31. Juli 2025 eingereicht werden.
<1037> Process Analytical Technology-Theory and Practice
Das neue allgemeine Kapitel besteht aus den folgenden Punkten:
- Introduction
o Definition of Process Analytical Technology
o Integration of Quality by Design and PAT - Key Enablers and Implementation Strategies
o Instrumentation for PAT
o Chemometrics
o Collection of Spectra for In-Line Spectroscopy Models - Life Cycle Management
o QbD and PAT
o Design and Development
o Implementation, Monitoring and Control
o Method Verification, Revalidation and Continuous Improvement
o Method Rebuilding (Recalibration) - Regulatory Considerations
o Quality Control Unit
I. Training of Manufacturing Personnell
II. In-Process Testing (Process Validation)
III. Scope of Part 211 - Emerging Trends and Technologies
o Imaging
o Automated Sample Handling
o Multiple PAT Tools for Integrated Processes Control
o Timely Measuring Advances - References
- Glossary
Process Analytical Technology I-Theory of Sampling in PAT
Dieser Stimuli-Artikel beleuchtet die Wichtigkeit des Musterzugs als integralen Part der "Process Analytical Technology (PAT)" und zeigt auf, dass sowohl PAT als auch TOS (Theory of Sampling) Hand in Hand gehen müssen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
Process Analytical Technology II-Implementation of Real-Time Release Testing
Der zweite Stimuli-Artikel zum Thema Process Analytical Technology erläutert das Zusammenspiel des "Real Time Release Testing (RTRT)" mit der PAT.
Die Entwürfe des Kapitels <1037> und der beiden Stimuli Artikel können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.
