USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen
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Die beiden vorgeschlagenen USP General Chapters <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe vom Pharmacopeial Forum PF 49(2) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.
<660> Behältnisse - Glas
Wie bereits in der Bekanntmachung der USP über die Absicht einer Überarbeitung angekündigt, schlägt das General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (PDEC) eine Überarbeitung des allgemeinen Kapitels <660> vor, um einer jüngsten Aufforderung der FDA nachzukommen, die Definition des Typs I dahingehend zu ändern, dass sie sich nicht mehr auf die Zusammensetzung, sondern auf die Eigenschaften (z.B. hydrolytische Resistenz) bezieht. Der Antrag unterstreicht die Besorgnis der FDA über globale Probleme bei der Glasproduktion und daraus resultierende Arzneimittelengpässe. Die Behörde unterstützt die Verwendung neuer Glaszusammensetzungen, die derzeit nicht in der USP beschrieben sind, wenn sie gleichwertige oder bessere Leistungsmerkmale (Eigenschaften) als Borosilikatglas vom Typ I nachweisen. Die "derzeitige USP-Definition behindert die Einführung neuer Glaszusammensetzungen und verzögert die Zulassung von Arzneimitteln" (Übersetzung der Redaktion), heißt es in dem Briefing zu dem Vorschlag.
<661.2> Kunststoffverpackungssysteme für die pharmazeutische Verwendung
Das General Chapters-PDEC schlägt die folgenden Änderungen vor:
- Physikalisch-chemische Prüfungen: Überarbeitung der Extraktionszeit und -temperatur, um den Bedenken Rechnung zu tragen, dass einige Kunststoffmaterialien bei den derzeit im Kapitel angegebenen Temperaturen zu schmelzen und sich zu verformen beginnen. Daher beinhaltet die Überarbeitung eine zusätzliche Extraktionszeit und -temperatur von 50 ± 2° für 72 Stunden.
- Gesamter Organischer Kohlenstoff (Total Organic Carbon, TOC): Überarbeitung der Akzeptanzkriterien zur Angleichung an das TOC-Kapitel <643> der USP, das im Jahr 2021 überarbeitet wurde.
Die vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> sind nach Registrierung im Pharmacopeial Forum verfügbar.
