USP Kapitel zu Verpackung und Lagerung überarbeitet
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Im Pharmacopeial Forum (PF) 44 (4) wurden Vorschläge der USP zum Kapitel <659> - Packaging and Storage Requirements veröffentlicht.
Neu ergänzt wurde, dass alle Materialien zur Herstellung von Verpackungssystemen aus Kunststoff den Anforderungen des Allgemeinen Kapitels <661.1> - Plastic Materials of Construction entsprechen müssen.
Und alle Verpackungssysteme müssen die Vorgaben des Allgemeinen Kapitels <664.2> - Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use einhalten.
Ausführlich wird auch auf das "Poison Prevention Packaging" Gesetz (PPPA) eingegangen. Dieses Gesetz fordert spezielle Verpackungen für die meisten verschreibungspflichtigen und auch für viele nicht-verschreibungspflichtige (OTC) Arzneimittel. Hierdurch soll die Öffentlichkeit vor Verletzungen oder Erkrankungen durch den fehlerhaften Gebrauch von Arzneimitteln geschützt werden.
Die Primärverpackung muss gemäß PPPA den speziellen Standards aus 16 CFR §1700.15 entsprechen. Dies gilt für alle Arten von Verpackungen, wie
- wiederverschließbare,
- nicht-wiederverschließbare
- und Einzeldosis-Behältnisse.
Hersteller oder Verpacker von PPPA-regulierten OTC Produkten dürfen eine Größe auch in nicht kindergesicherter Form verpacken. Falls solch ein Produkt nicht kindergesichert verpackt wird, muss das jedoch auf der äußeren Verpackung deutlich gekennzeichnet sein.
Mehr Informationen zur Revision des Allgemeinen Kapitels <659> - Packaging and Storage Requirements finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums PF, 44(4).
In letzter Zeit kam es auch zu Rückrufen vom amerikanischen Markt, weil Arzneimittel nicht den Anforderungen an kindergesicherte Verpackungen entsprochen haben.