USP: Kapitel "<1029> Good Documentation Guidelines and Data Integrity" zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang Juli 2025 ist das Kapitel "<1029> Good Documentation Guidelines and Data Integrity" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion "<1029> Good Documentation Guidelines" aus Mai 2018 beruht, können bis 30. September 2025 eingereicht werden.

Der Entwurf des aktualisierten Kapitels enthält neben dem neuen Titel nun auch die Definitionen und Prinzipien von ALCOA (inklusive ALCOA+ und ALCOA++). Des Weiteren wurden neben formalen Änderungen auch die Informationen des vorliegenden Kapitels den Lebenszyklus-Modellen der Kapitel "Analytical Procedure Life Cycle <1220>" und "Analytical Instrument Qualification <1058>" angeglichen.

Der derzeitige Entwurf besteht aus den folgenden Punkten:

• Introduction
  o Purpose
  o Scope
• Good Documentation Practice, Data Integrity, and Data Governance
  o Good Documentation Practice(s)
  o Data Integrity
• Best Practice Principles for Good Documentation
• Criteria for Data Integrity and Security of Records based on ALCOA++ PRINCIPLES
  o ALCOA
  o ALCOA+
  o ALCOA++
  o Data Collection and Recording
  o Retention of Documents
• Different Types of GMP Documents
  o Standard Operating Procedures
  o Protocols and Reports
  o Analytical Procedures
  o Training Documentation
  o Laboratory Records
  o Equipment, Instruments, and Systems Documentation
  o Deviations and Investigations
  o Batch Records
  o Certificate of Analysis

Den Entwurf des Kapitels "<1029> Good Documentation Guidelines and Data Integrity" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.