USP: Harmonisiertes Kapitel <701> Disintegration (Zerfallszeit) angenommen
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Am 26. September 2025 hat die United States Pharmacopeia (USP) die Annahme des revidierten harmonisierten Kapitels <701> Disintegration bekanntgegeben.
Das Kapitel beschreibt die Vorgehensweise zur Prüfung, ob Tabletten oder Kapseln innerhalb einer festgelegten Zeit unter definierten Bedingungen in einem flüssigen Medium zerfallen.
Die Überarbeitung wurde von der Pharmacopeial Discussion Group (PDG) verabschiedet – koordiniert durch die Europäische Pharmakopöe – und vom USP Dosage Forms Expert Committee bestätigt. Damit hat der Harmonisierungsprozess die Stufe 4 (vormals Stufe 6) erreicht.
Laut der von der USP veröffentlichten Notice of Adoption of Harmonized Standard zählt zu den wichtigsten Änderungen die Aufnahme der Prüfapparatur B (Basket-rack Assembly). In der Mitteilung wird angegeben, dass diese für Tabletten und Kapseln mit einer Länge von mehr als 188 mm vorgesehen ist. Dabei handelt es sich offenbar um einen Schreibfehler; korrekt dürfte 18 mm gemeint sein, wie bereits im Entwurf im Pharmacopeial Forum 49(5) vermerkt.
Darüber hinaus wurde der gesamte Text redaktionell überarbeitet, um ihn an die finale Fassung des Harmonisierungsdokuments anzupassen.
Das revidierte Kapitel wird die bisherige Version von <701> zum 1. Oktober 2026 ersetzen.
