USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft

GMP-News
31. März 2008
  

USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft

 
Seit einiger Zeit konnte man im Pharmacopoeial Forum bereits die Entwicklung eines Allgemeinen USP Chapters verfolgen, das die Qualifizierung analytischer Geräte zum Thema hat. Nachdem mehrere Draft-Versionen vorgestellt und kommentiert wurden, wurde das General Chapter <1058> jetzt im ersten Supplement der USP 31 / NF 28 (2008) veröffentlicht, das am 1. August 2008 in Kraft tritt.

General Chapters mit Nummern größer als <999> haben ja nur empfehlenden Charakter. Trotzdem ist man in der pharmazeutischen Industrie froh, mit diesem Kapitel jetzt eine offizielle regulatorische Grundlage für die Qualifizierung von Geräten in der pharm. Qualitätskontrolle zu haben. Bisher musste man die Qualifizierungsansätze ja anhand allgemeiner Empfehlungen, z. B. aus Annex 15 zum EG GMP Leitfaden (Qualifizierung und Validierung) ableiten und übernehmen. Mit dem General Chapter <1058> hat man jetzt eine solide Basis für die Gerätequalifizierung von Seiten der Arzneibücher. Die Detailvorgaben für die Kalibrierung und Überwachung von Analyengeräten sind ja schon seit langer Zeit Bestandteil der allgemeinen gerätespezifischen Kapitel in den Arzneibüchern.

Das neue USP Chapter schlägt auch für Analysengeräte die bewährten Qualifizierungsphasen vor:

  • Design Qualification
  • Installation Qualification
  • Operational Qualification
  • Performance Qualification

Interessant ist, dass unter Performance Qualification die periodischen Überprüfungen des Gerätes in definierten Intervallen verstanden wird, d.h. unter Performance Qualification fallen jetzt die regelmäßigen Kalibrierarbeiten, die vorbeugende Wartung und die notwendigen Reparaturen über die gesamte Laufzeit der einzelnen Geräte, selbstverständlich unter Beachtung von Change Control.

Für die Praxis besonders hilfreich dürfte sein, dass die USP ein abgestuftes Modell für verschiedene Kategorien von Instrumenten vorschlägt. Es werden drei Kategorien vorgeschlagen

Gruppe A (einfache Instrumente)
Gruppe B (u.a. für Thermometer, pH Meter, Refraktometer)
Gruppe C (computergesteuerte Geräte wie HPLC, GC, NIR, etc.)

Für diese unterschiedlichen Gruppen kann der Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen in den Firmen in abgestufter Weise festgelegt werden.

Darüber hinaus gibt es auch zum Thema Software Validierung in diesem Kapitel einen kurzen Hinweis.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
 

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