USP: Erneute Kommentierung möglich zu "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>"

Erneut wurden die Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Die vorherigen Entwürfe wurden verworfen. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 30. November 2024 eingereicht werden.

Balances <41>

Neben formalen Änderungen wurden vor allem Anpassungen und Ergänzungen in den folgenden Bereichen vorgenommen:

• Eine Ergänzung zum Zusammenhang zwischen der Kalibrierung und den Performance-Checks im Hinblick auf den Lebenszyklusansatz, um die Gebrauchstauglichkeit zu gewährleisten*,
• Das risikobasierte Konzept in Bezug auf die Frequenz der Kalibrierung und den Performance-Checks*,
• Ein neuer Abschnitt zum Thema "Kalibrierung", welcher die Themen Frequenz und Unsicherheit erläuternd erklärt*,
• Erklärende Informationen zum Thema "repeatability test"*,
• Im Hinblick auf das Thema Standardabweichung wurde das Minimumgewicht angeglichen an die Angaben des Kapitels "Weighing on an Analytical Balance <1251>" und des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Beispielberechnungen wurden ergänzend aufgeführt*,
• Ein erklärender Hinweis, um das Minimumgewicht vom kleinsten Nettogewicht klar abzutrennen*,
• Erklärende Hinweise, um darzulegen, dass die "accuracy" während der Performance-Tests und Kalibrierung unter Einbeziehung der Unsicherheit der Testgewichte sichergestellt wurde* und
• Hinzufügen weiterer Verweise in den Texten*.

Weighing on an Analytical Balance <1251>

Neben formalen Änderungen wurden vor allem Anpassungen und Ergänzungen in den folgenden Bereichen vorgenommen:

• Ein erklärender Hinweis in der Einleitung, in welche Gerätegruppe Waagen nach "Analytical Instrument Qualification <1058>" einsortiert werden und wie der Zusammenhang des "analytical target profile" nach "Analytical Procedure Life Cycle <1220>" anzusehen ist*,
• Hinzufügen eines neuen Abschitts "Principle"*,
• In dem Absatz "Performance Qualification" wird erläutert, dass durch das Risiko der Wägeeinrichtung die Frequenz und die Art der Perfomance Qualification Aktivitäten festgelegt werden*,
• Zusätzliche Informationen zur Frequenz der Tests und dem Zusammenhang von Kalibrierung und Verifizierung*,
• Der Abschnitt "Balance Checks" wurde gelöscht und in den Abschnitt "Performance Qualification" verschoben*,
• Vereinfachen der Definition des Minimumgewichtes und erklärende Informationen sowohl zum Prüfgewicht als auch Beispielfragen hierzu*,
• Hinzufügen eines Sicherheitsfaktors, um die kritischen Anwendungsänderungen während der Routinenutzungen der Waagen anzumerken*,
• Hinzufügen eines Glossars* und
• Hinzufügen des Abschnitts "Additional Information"*.

Die Entwürfe beider Kapitel können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.

* Übers. der Red.