USP-Entwurf für Dronabinol-Kapseln

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln zusammen mit einem Entwurf für <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

Vorgeschlagene Monographie für Dronabinol-Kapseln

Der Vorschlag basiert auf der Version der Monographie, die vor 2013 veröffentlicht wurde. Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurde der vorherige Vorschlag, der in PF 44.6 [Nov.-Dez. 2018] erschien, gestrichen und wird durch den folgenden Vorschlag ersetzt. Es wird vorgeschlagen, die Monographie mit den folgenden Änderungen zu überarbeiten:

• Der Klarheit halber wurde eine Anmerkung vor der Bezeichnung hinzugefügt, die besagt, dass es sich bei Dronabinol um Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) handelt. Darüber hinaus wurde Delta-9-THC in Dronabinol geändert, wo dies aus Gründen der Konsistenz angebracht ist. 
• Hinzufügen von Identifizierung B auf der Grundlage des UV-Spektrums des Hauptpeaks aus dem Assay. 
• Einfügen eines Hinweises in den Assay, um die Exposition gegenüber Luft und Licht zu minimieren. 
• Aktualisierung der Detektorspezifikationen im Assay zur Unterstützung der vorgeschlagenen Identifizierung B. 
• Hinzufügen der Verwendung einer Cartridge als Guard Column im Assay, um Flexibilität zu gewährleisten. 
• Ersetzen des SST im Assay durch einen neuen mit USP delta-8-THC RS als Referenzstandard.  
• Überarbeitung der SST-Anforderungen für die relative Standardabweichung von max. 2,0% auf max. 1,0%, um den Erwartungen an moderne chromatographische Systeme zu entsprechen. 
• Aktualisierung der Zerfallsprüfung und Klarstellung des Wortlauts für die Toleranzen. 
• Hinzufügen eines Freisetzungs-Tests mit einem spezifischen flüssigkeitschromatographischen Verfahren. 
• Hinzufügen eines Tests auf organische Verunreinigungen (z.B. CBN max. 1,0%, delta-8-THC max. 2,0%) mit einem spezifischen flüssigchromatographischen Verfahren. 
• Aktualisierung des Abschnitts Verpackung und Lagerung (in gut verschlossenen, lichtbeständigen Behältnissen, an einem kühlen Ort aufbewahren; vor dem Gefrieren schützen). 
• Hinzufügung von USP delta-8-THC RS und USP Sesamöl RS zum Abschnitt USP-Referenzstandards zur Unterstützung des überarbeiteten Assays und des vorgeschlagenen Tests für organische Verunreinigungen.

Die vorgeschlagene USP-Monographie Dronabinol-Kapseln ist nach Registrierung im Pharmacopeial Forum zugänglich.