USP Entwurf des Kapitels <771> "Ophthalmic Products - Quality Tests"

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurde ein überarbeiteter Entwurf des Allgemeinen Kapitels <771> "Ophthalmic Products-Quality Tests" zur Kommentierung publiziert. Dieses Kapitel wurde bereits im PF 41(5) [Sept. - Okt. 2015]  zur Kommentierung veröffentlicht und ist seit 1. Mai 2016 gültig (USP 39). Auf Basis der eingegangenen Kommentare schlägt das USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee folgende Änderungen im Kapitel vor:

1. Universal Tests, Identification: Wenn der Identitätstest nicht spezifisch ist, sollten mindestens zwei, voneinander unabhängige, Prüfungen verwendet werden.

2. Universal Tests, Sterility: Der Satzteil "the immediate containers for ophthalmic products be sealed and tamper proof" wird durch einen Querverweis auf den Unterabschnitt von Kapitel <771> "Universal Tests, Container-Closure Integrity" ersetzt.

3. Universal Tests, Leachables and Extractables: Es wird genauer definiert, wann die Bestimmung/ Bewertung der Leachables und Extractables erfolgen soll: diese Bestimmung/ Bewertung wird in einer fallspezifischen Vorgehensweise während der Produktentwicklung durchgeführt und erneut betrachtet, wenn Änderungen am Produkt vorgenommen werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, Änderungen des Herstellungsprozesses, der Formulierung und des Verpackungsmaterials.

4. Specific Tests, Drop Size: Neue Informationen zur Bestimmung der Tropfengröße werden ergänzt: Es kann dafür jedes geeignete und  validierte Verfahren eingesetzt werden.

Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an den aktuellen Stil der USP anzupassen.

Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2016.

Nach erfolgreicher Anmeldung auf der USP Pharmacopeial Forum Webseite haben Sie Zugriff auf den kompletten Entwurf des Allgemeinen Kapitels <771>.

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