USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2022 eingereicht werden.

Der vorliegende Entwurf ist eingeteilt in die folgenden Kapitel und Unterkapitel:

• Introduction
• Life Cycle Process Descriptions
  o User Requirement Specifications
  o Vendor Contribution to the Qualification Process
  o Design Qualification
  o Purchase Order
  o Installation Qualification
  o Operational Qualification
  o Performance Qualification
  o Qualification Summary Report
  o Operational Use and System Suitability Tests
  o New Analytical Procedures
  o Ongoing Performance Verification of the Qualified State
• Conflict of Interest Disclaimer
• References

Das Stimuli Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.

Hier erhalten Sie ebenfalls Einsicht in die vorherigen Stimuli-Artikel zu den Themen "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle- PF 48(1)" und "Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS - PF 48(2)", welche Anfang des Jahres zur Kommentierung zur Verfügung standen.