USP beabsichtigt Überarbeitung und Entwicklung von Kapiteln zu Elastomer-Packmitteln

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) schlägt vor, folgende allgemeine Kapitel zu überarbeiten bzw. zu entwickeln:

  • <381> Elastomeric Closure for Injections (Revision), 
  • <382> Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu),
  • <1381> Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu),
  • und <1382> Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu)

Am 30. Dezember 2016 kündigte die USP ihre Absicht an, diese Kapitel zu überarbeiten. Lieferanten von elastomeren Materialien und Komponenten, die in Verpackungssystemen verwendet werden (primäre Verpackungskomponenten) und Arzneimittelhersteller, die elastomere Komponenten und Primärbehältnisse einsetzen, sind eingeladen, ihre Anregungen zur vorgeschlagenen Überarbeitung und Entwicklung der allgemeinen Kapitel einzubringen. Deadline für die Einreichung der Stellungnahmen war am 30. Januar 2017. Die finalen Entwurfskapitel werden voraussichtlich im Pharmacopeial Forum PF 43(3) [Mai-Jun. 2017] veröffentlicht.

Der Vorschlag zur Revision des Kapitels <381> wird vom General Chapters-Packaging and Storage Expert Committee eingebracht, um u.a. Grundanforderungen bei der Auswahl elastomerer Bestandteile zu liefern (z.B. Screening der Komponenten im Hinblick auf biologische Reaktivität, physikochemische Eigenschaften und extrahierbare Metalle). Die gleichen Prinzipien können unter Berücksichtigung der entsprechenden Leitlinien und Vorschriften auch auf in Medizin- und Kombinationsprodukten verwendete Elastomere angewendet werden.

Die Bestimmung, ob ein Bestandteil die festgelegten Anforderungen ordnungsgemäß erfüllt, erfordert zudem die Berücksichtigung des kompletten Systems. Die Prüfungen müssen so konzipiert sein, dass sie den Anforderungen für den vorgesehenen Verwendungszweck gerecht werden. Dies wird im neuen Kapitel Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems <1381> beschrieben, welches das zur umfassenden Überarbeitung vorgeschlagene Kapitel <381> unterstützen soll.

Bestandteile, die die in diesem Kapitel festgelegten Anforderungen erfüllen, sollten zudem auf Sicherheit und Kompatibilität geprüft werden. Hierzu wird auf die Empfehlungen in den Kapiteln Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems <1663> (z.B. worst-case controlled extraction study) und Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems <1664> (actual-case measurement of confirmed leachables) verwiesen.   

Das neue allgemeine Kapitel <382> Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems behandelt die Funktionalitätsanforderungen an Verpackungssysteme, die für injizierbare Darreichungsformen vorgesehen sind und primäre Verpackungskomponenten beinhalten, die ganz oder teilweise aus Elastomeren bestehen. Die in diesem Kapitel beschriebenen Funktionalitätstests sollen die Eignung eines Verschlusses als Teil seines spezifischen finalen Packmittelsystems bewerten. Neben der Bewertung der Verpackungsintegrität beinhaltet das Kapitel spezifische Tests je nach Verwendungszweck des individuellen Verpackungssystems, wie zum Beispiel Gleitkraft und Dichtungs-Integritätstests ("plunger functionality tests") sowie Penetrierbarkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtungsvermögen ("needle and spike access functionality tests").

Informationen und Hilfestellungen zur Funktionalitätsbewertung nach Kapitel <382> von Elastomer-Verschlüssen als Teil von Verpackungssystemen, die für injizierbare Darreichungsformen vorgesehen sind, werden im neuen allgemeinen Kapitel <1382> Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems gegeben. Die ordnungsgemäße Auswahl und das Design von Funktionalitätsbewertung-Studien basiert auf gut fundierten wissenschaftlichen Grundsätzen, die mit der Natur des Verpackungssystems und dem darin verpackten Arzneimittel, der klinischen Anwendung des Arzneimittels und dem mit Packmittel und Arzneimittel verbundenen wahrgenommenen Sicherheitsrisiko übereinstimmen.

Um einen offenen Dialog mit den Interessenvertretern zur vorgeschlagenen Revision bzw. Entwicklung dieser Kapitel zu initiieren, wird das Expert Committee einen Workshop am Hauptsitz der USP in Rockville, MD, USA, vom 19.-20. Juni 2017 organisieren. Die während dieses Workshops erhaltenen Beiträge werden Input für die Überarbeitung der allgemeinen Kapitel liefern.

Mehr Informationen finden Sie auf der USP Website unter "Notices/General Chapter Prospectus".

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