USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zu Biokompatibilität von Packmitteln und Medizinprodukten

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) schlägt vor, folgende allgemeine Kapitel zu überarbeiten:

  • <87> Biological Reactivity, In Vitro,
  • <88> Biological Reactivity, In Vivo,
  • und <1031> The Biocompatibility of Materials used in Drug Containers, Medical Devices and Implants.

Am 30. Dezember 2016 kündigte die USP ihre Absicht zur Revision dieser Kapitel an.

Das General Chapters-Biological Analysis Expert Committee bringt diesen Vorschlag zur Revision ein. Ziel ist die Modernisierung der USP General Chapters, die sich auf die Biokompatibilität von Materialen beziehen, die in Verpackungssystemen, Medizinprodukten und Implantaten eingesetzt werden (<87> Biological Reactivity, In Vitro, <88> Biological Reactivity, In Vivo und <1031> The Biocompatibility of Materials used in Drug Containers, Medical Devices and Implants). Die General Chapters sollen Grundanforderungen zur Biokompatibilität bei der Auswahl von Elastomer- und  Kunststoffmaterialien sowie Bestandteilen liefern, die in Medizinprodukten und Verpackungssystemen verwendet werden. Darüberhinaus sollen Informationen zu bewährten Methoden für Biokompatibilitätsprüfungen enthalten sein.

Vom 20.-21. Juni 2016 fand ein Workshop am Hauptsitz der USP in Rockville (MD, USA) statt, um einen offenen Dialog mit den Interessenvertretern über diese Überarbeitung zu initiieren. Die während des Workshops erhaltenen Beiträge werden von dem Expert Committee benutzt, um den ersten Revisionsentwurf für diese allgemeinen Kapitel zu entwickeln.

Lieferanten und Nutzer von Elastomer- und Kunststoffmaterialien und Bestandteilen, die in Medizinprodukten und Verpackungssystemen für Arzneimittel verwendet werden (primäre Verpackungskomponenten) sind eingeladen, ihre Anregungen zur Biokompatibilitätsprüfung von Elastomer- und  Kunststoffmaterialien einzubringen, die in Medizinprodukten und Verpackungskomponenten für Arzneimittel eingesetzt werden. Deadline für die Einreichung der Stellungnahmen ist der 30. Januar 2017. Die finalen Entwurfskapitel werden voraussichtlich im Pharmacopeial Forum PF 43(5) [Sep.-Okt. 2017] veröffentlicht.

Darüber hinaus informierten wir unter "Entwürfe der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff: Entfernung der biologischen Reaktivitätstests für orale und topische Darreichungsformen", dass Entwürfe der überarbeiteten USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction und <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use im Pharmacopeial Forum (PF) 42(4) [Jun-Jul 2016] zur Kommentierung veröffentlicht wurden. Mit diesen Entwürfen hat das USP General Chapters - Packaging and Distribution Expert Committee die Anforderung der Übereinstimmung mit Kapitel <87> für Verpackungsmaterialien und Systeme aus Kunststoff für orale und topische Darreichungsformen gestrichen. Abhängig von den aktuellen Revisionen der Kapitel <87> und <88> könnten die zwei Verpackungskapitel (<661.1> und <661.2>) zur Angleichung anschließend überarbeitet werden.

Mehr Informationen finden Sie auf der USP Website unter "Notices".

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