USP <88> "Biological Reactivity Tests, In Vivo" ebenfalls in Überarbeitung

Zusammen mit einer Reihe weiterer Kapitel in diesem thematischen Umfeld hat die USP eine überabeitete Version des Kapitels zu den Biologische Reaktivitätstests in vivo zur Kommentierung veröffentlicht. Die neue Version basiert auf der offiziellen derzeitigen Fassung, die 2013 publiziert wurde und ersetzt den Vorschlag, der in PF 47(4) erschienen war.

Wie bereits in der News zu den in vitro Test beschrieben ist bei der Überarbeitung das Ziel, Strategien zur Durchführung von Bioreaktivitätstest zu evaluieren und mit den relevanten Kapitel wie <87> Biological Reactivity Tests, in Vitro, <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and Their Materials of Construction eine Harmonisierung und Reduktion von Redundanzen zu erreichen. Dazu gehört auch der Wegfall von Kapitel <1184> Sensibilisierungstest. Auch eine Reduktion der in vivo Tests soll dabei erreicht werden.

Maßgebliche Änderungen

Nachfolgend die wichtigsten Änderungen in Bezug auf das Kapitel:

• Streichung der Klassifizierung von Kunststoffen, da die Einteilung der Kunststoffe in sechs Klassen (Klasse I bis Klasse VI) nicht mehr zeitgemäß ist, da in der Praxis nur noch die Klasse VI von Herstellern und Endnutzern verwendet wird
• Streichung Intrakutane Prüfung 
• Streichung Implantationstest 
• Streichung Unbedenklichkeitsprüfungen für biologische Produkte, da der entsprechende FDA Code of Federal Regulations, 21 CFR §610.11, am 3. August 2015 widerrufen wurde 
• In 2.2 Geräte Ergänzung der Anforderung, dass der Autoklav an ein geeichtes Widerstandsthermometer oder ein geeichtes Thermoelement angeschlossen werden kann und dass der Autoklav vor dem ersten Gebrauch geeicht werden muss

Die USP betont, dass sie hohen Wert auf Rückmeldungen Interessengruppen zu bekommen, da die Änderungen und evtl. auch deren Auswirkungen erheblich sind.

Geltungsbereich/Umfang

Das genannte Kapitel befasst sich mit dem systemischen Injektionstest, der zur Bestimmung der biologischen Reaktion von Tieren auf Elastomere, Kunststoffe und andere polymere Materialien oder deren Extrakte dient, die in Verpackungssystemen für Arzneimittel und Verpackungen von Kombinationsprodukten verwendet werden.

Der Test zur systemischen Injektion gilt für Elastomerkomponenten nur dann, wenn die Komponenten die Anforderungen der Biologischen Reaktivitätstests, In Vitro <87> nicht erfüllen. Dabei werden Elastomere und Kunststoffe, die in Verpackungssystemen für orale oder topische Produkte verwendet werden, nicht erfasst. Für solche Verpackungsmaterielien bietet  das Kapitel "The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and Their Materials of Construction" <1031> Hinweise.

Weiter Informationen finden Sie auf der Webseite der USP nach vorheriger Anmeldung.