USP <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Die United States Pharmacopoeia (USP) veröffentlichte am 17. November 2017 ihre Absicht zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomeric Closure for Injections" .

Die USP sagt, dass die aktuelle Version von <381> "Elastomeric Closure for Injections" einen Verweis auf Kapitel <231> "Heavy Metals" enthalte, welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Am 1. Januar 2018 wird daher der Wegfall des General Chapter <231> und aller Verweise darauf offiziell gültig. Die Compliance mit General Chapter <231> wird ab diesem Zeitpunkt von der USP nicht mehr als Nachweis der Übereinstimmung mit USP-NF-Anforderungen erachtet.

USP 40-NF 35 macht das General Chapter <232> "Elemetal Impurities-Limits" und <2232> "Elemental Contaminants in Dietary Supplements" ab 01. Januar 2018 für Monografien zu Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln anwendbar.

Die USP teilt mit, dass das General Chapter <231> im USP 41-NF 36, welches aktuell veröffentlicht wird, noch vollständig erscheine, mit dem Hinweis: "Kapitel gültig bis 1. Januar 2018". Nach dem 1. Januar 2018 wird dieses Kapitel nicht mehr benötigt. Verweise auf das General Chapter <231> werden ebenfalls in dieser Version verbleiben mit dem Hinweis, dass diese am 1. Januar 2018 außer Kraft treten. General Chapter <231> und Verweise darauf werden ab USP 42-NF 37 aus der USP entfernt.

Daher plant das "General Chapters - Packaging and Distribution Expert Committee", das General Chapter <381> zu überarbeiten, damit es die notwendigen Informationen zur Durchführung des Schwermetalltests enthält.

Laut der USP wird erwartet, dass am 29. Dezember 2017 ein Revision Bulletin für das Kapitel <381> "Elastomeric Closure for Injections" veröffentlicht und am 1. Januar 2018 offiziell werde.

Weitere Informationen finden Sie auf der "USP Compendial Notices" Website.

Zurück

GMP Seminare nach Thema