USP <1079.5>: USP veröffentlicht Antworten auf Kommentare

Im vergangenen Jahr haben wir über den Vorschlag für das neue USP General Chapter <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification berichtet. Im USP-NF 2027 Issue 2 Commentary wurden nun 16 Kommentare von drei Kommentierenden sowie die Antworten des Expert Committee zusammengefasst.

Ein Kommentar wies auf die Diskrepanz zwischen den ICH-Stabilitätsdaten und den Lagerungs- und Versandanforderungen der USP <659> für Produkte hin, die bei −20 °C gelagert werden. Die ICH-Daten decken den Bereich von −15 °C bis −25 °C ab, während USP −10 °C bis −25 °C zulässt. Der Kommentierende empfahl, auf diese Lücke hinzuweisen und langfristig eine Harmonisierung anzustreben. USP teilte mit, das Kapitel dahingehend überarbeitet zu haben.

Ein weiterer Kommentar schlug vor, die Akzeptanzkriterien für den Versand auf Grundlage des Label Claims, der Produktstabilitäts- und Stressdaten sowie der USP <659> festzulegen. Zudem wurde angeregt, „Freeze-thaw“-Daten zu berücksichtigen. USP teilte mit, auch diesen Kommentar berücksichtigt zu haben.

Die USP berücksichtigte außerdem Kommentare zur Positionierung und Anzahl der Temperaturüberwachungsgeräte, zum Anwendungsbereich des Kapitels, zum Mapping-Zeitraum und zur Versandhäufigkeit und  zur saisonalen Abdeckung. Ebenfalls berücksichtigt wurden Vorschläge, den Satz im Abschnitt „Determine The Transportation Lane“ zu präzisieren, den Begriff „transportation lane“ als Weg vom Ausgangs- zum Zielort einschließlich der Routen und Übergabepunkte zu definieren und „worst-case“ anhand der längsten Gesamtlaufzeit, der maximalen Zahl an Umladungen sowie der stärksten zu erwartenden Umgebungseinflüsse und Verzögerungen zu bestimmen. Außerdem wurden Änderungen an der Überschrift „Frequency“ und eine Klarstellung des Begriffs „seasons“ vorgeschlagen.

Vorschläge für zusätzliche Angaben dazu, wann das Lane-Mapping im Verhältnis zur PQ stattfinden soll, sowie für weitere Kriterien zur Auswahl der Lanes wurden nicht übernommen, da das Committee diese Themen im Kapitel bereits als abgedeckt ansah. Ebenfalls nicht übernommen wurde der Vorschlag, Verantwortlichkeiten für die Transportvalidierung, den Datenaustausch und Audits in Distributionsvereinbarungen festzulegen. Die Antwort verweist auf geltende Gesetze, Verträge oder Qualitätsvereinbarungen zwischen Partnern der Lieferkette.

Die zitierten und weitere USP-Dokumente sind auf der USP-Website unter “Proposal Status/Commentary” abrufbar.