USP <1072> - Überarbeitung des Kapitels zu Desinfektion und Antiseptika

Für den Bereich der Auswahl und Validierung von Desinfektionsmitteln und zur Erstellung eines enstsprechenden Konzeptes bietet das USP Kapitel <1072> einen nützlichen Leitfaden, besonders für Betriebe, die von internationalen Behörden wie der US FDA inspiziert werden. Dieses Kapitel wurde nun an mehreren Stellen überarbeitet und neue Abschnitte ergänzt.

Inhalt

Das Kapitel  befasst sich damit, dass für Räumlichkeiten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten dienen, ein geeignetes Reinigungs- und Desinfektionsprogramm erforderlich ist, um Kontaminationen, sowohl chemischer als auch mikrobiologischer Art, zu verhindern. Das gilt selbstverständlich sowohl für sterile wie auch für nicht-sterile Arzneimittel.
Das Kapitel betont, dass beim Einsatz  von Desinfektionsmitteln darauf zu achten ist, dass das Arzneimittel nicht mit unerwünschten chemischen Inhaltsstoffen oder deren Rückständen kontaminiert wird. Demzufolge sollte ein Reinigungs- und Desinfektionsprozedere so konzipiert sein, dass es nicht nur die mikrobielle Kontamination verhindert, sondern auch sicherstellt, dass es nicht zu einer Kontamination von Oberflächen und/oder Arzneimitteln mit Chemikalien bzw. Rückständen kommen kann.
An dieser Stelle wird nochmals betont, dass diese Grundsätze, je nach den potenziellen Risiken auch für nicht sterile Darreichungsformen gelten und neben dem vorliegenden Kapitel auch das Kapitel "Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products" <1115> weitere Hinweise liefert.

Kapitel <1072> beschreibt die Bedeutung und Durchführung der Reinigung und Desinfektion in Reinräumen. Ziel ist es, Rückstände, Partikel und Mikroorganismen von Oberflächen zu entfernen, um eine effektive Desinfektion zu ermöglichen. Dazu werden Reinigungsmittel, Enzyme, Chemikalien und mechanische Maßnahmen eingesetzt. Ein geeignetes Reinigungsprogramm ist entscheidend, um die Wirkung von Desinfektionsmitteln nicht zu beeinträchtigen. Das Kapitel behandelt:

• Auswahl geeigneter chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika
• Nachweis der bakteriziden, fungiziden und sporiziden Wirksamkeit
• Anwendung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika in pharmazeutischen GMP-Umgebungen
• Anwendung relevanter Vorschriften und Sicherheitsaspekte

Es befasst sich nicht mit der Bildung von Biofilmen und deren Zusammenhang mit Desinfektionsmitteln und viruziden Mitteln. Das Kapitel weist darauf hin, dass Standardwerke zu den Themen Desinfektionsmitteln und Antiseptika zusätzliche Informationen liefern können.

Änderungen

Der überarbeitete Entwurf von <1072> Desinfektionsmittel und Antiseptika basiert auf der vor 2013 offiziellen Fassung des Kapitels. Der vor mehr als zwei Jahren in PF 46(5) veröffentlichte Vorschlag wurde zurückgezogen und wird dann auf der Grundlage der eingegangenen Stellungnahmen überarbeitet. Nachfolgend eine kurze Übersicht über die vorgeschlagenen Änderungen, wie die USP sie auflistet. Sie lauten:

• Den Abschnitt "Definitionen" zu entfernen, da Definitionen und Glossarbegriffe im Zusammenhang mit den Kapiteln zu Mikrobiologie in <1117.1> "Microbiological Chapters-Glossary " zu finden sind.
• Ein Abschnitt mit detaillierten Methoden zur Dekontamination großer Räume, einschließlich Wasserstoffperoxid in der Gasphase und Chlordioxidgas zu ergänzen
• Entfernen der folgenden Abschnitte:
    - Auswahl eines Antiseptikums für die Desinfektion der Hände und Operationsbereiche" 
    - Theoretische Erörterung der Desinfektionswirkung"
• Erweiterung der Überlegungen zur Auswahl von Desinfektionsmitteln, einschließlich Bioburden, Wirkungsspektrum und Verträglichkeit mit Oberflächen.
• Erläuterungen zu Desinfektionsmittel-Challenge-Tests, einschließlich der empfohlenen Akzeptanzkriterien.
   - Ein 2-log-Akzeptanzkriterium für Pilzsporen hinzufügen.
   - Kleinere Coupongrößen (z. B. 1 oder 2 cm Durchmesser) für die Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln hinzufügen, um Wirksamkeitsstudien zu vereinfachen.
• Aktualisierung der Leitlinien für die Verwendung von Desinfektionsmitteln in einem Reinigungs- und Desinfektionsprogramm, einschließlich der In-situ-Qualifizierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und der Personalsicherheit.

Weitere Eimnzelheiten können Sie, nach vorheriger Anemldung, im Kapitelentwurf zu  <1072> auf der USP Webseite finden.