USA: Wann ist ein Produkt suspekt, wann ist ein Produkt unzulässig?

Im März 2018 hat die FDA die Draft Guidance "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht.

Im amerikanischen Gesetz zur Sicherheit der Drug Supply Chain werden die beiden Begriffe suspektes Produkt und unzulässiges ("illegitimate") Produkt definiert. Die FDA gibt nun diese Guideline heraus, um die beiden Begriffe näher zu erläutern und zu definieren. Damit soll sicher gestellt werden, dass alle im Arzneimittelhandel beteiligten Partner diese Begriffe kennen, um der Verpflichtung zur Verifizierung und Notifizierung nachkommen zu können.

Die Handelspartner für den Vertrieb von Arzneimitteln müssen sich auf die Bedrohung durch suspekte oder unzulässige Arzneimittel einstellen. Deshalb soll diese Guideline der Industrie helfen, solche Produkte zu erkennen. Alle Handelspartner sind aufgerufen, spezifische Aktionen zu starten, wenn solche Produkte auftauchen.

Die FDA vermutet, dass die Handelspartner den folgenden vier Situationen gegenüber stehen werden:

a. Fälschungen (Counterfeit)
b. Umgeleitete Produkte (Diverted)
c. Betrügerische Transaktionen (Fraudulent Transaction)
d. Nicht geeigent für den Vertrieb (Unfit for Distribution)

Mehr dazu finden Sie in der vollständigen Draft Guidance der FDA "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act".