USA: Verschiebung der Track & Trace Umsetzung um ein Jahr

Gemäß des amerikanischen Gesetzes "Drug Supply Chain Security Act (FD&C Act)" müssen zukünftig Arzneimittel einen "Produkt Identifier" auf jeder Verpackung tragen. Der "Produkt Identifier"  muss sowohl in menschlich als auch in maschinen-lesbarer Form aufgebracht werden.

Er beinhaltet auch den "Standard Numerical Identifier".  Durch diesen "Standard Numerical Identifier" muss zukünftig  gemäß des amerikanischen Gesetzes jede Verpackung eindeutig identifiziert werden.Weiterhin müssen beim "Product Identifier" die Charge und das Verfalldatum angegeben werden.

Im Juni 2017 hat nun die FDA die Draft Guidance Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act - Compliance Policy veröffentlicht. Ursprünglich war vorgesehen, dass ab dem 27. November 2017 jedes Arzneimittel auf dem amerikanischen Markt einen "Product Identifier" tragen muss. Diese Frist wurde jetzt um ein Jahr auf den 27. November 2018 verschoben.

Als Grund für die Verschiebung wurde genannt, dass die FDA Kommentare und Antworten erhalten hat, in denen Bedenken geäußert wurden, dass die gesamte Industrie noch nicht für diese Implementierung bereit ist. Insbesondere weil die Anzahl der Zulieferer limitiert ist und weil die Kapazität der Unternehmen, die im Lohnauftrag arbeiten ("contract facilities") noch nicht ausreichend groß ist. Deshalb hat die FDA den Termin für die Umsetzung dieser Anforderungen um ein Jahr verschoben, damit es nicht zu Abbrüchen in den Lieferketten kommt.

Weitergehende Informationen finden Sie in der vollständigen Draft Guidance der FDA Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act - Compliance Policy.

Zurück

GMP Seminare nach Thema