US Präsident Trump verlängert die Übergangszeit für die EtO-Sterilisation

Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO)ist im Medizinproduktebereich weitverbreitet, obwohl die Technologie aus Umweltgründen umstritten ist. Es gibt in den USA eine außergewöhnliche Maßnahme, um für Sterilisationsunternehmen von Medizinprodukten eine Verlängerung des status quo zu erreichen und damit strengere Umweltauflagen zu umgehen. Initiator ist US-Präsident Trump. Was stellt sich Trump vor?

Ethylenoxid-Sterilisation und deren Emissionen werden in den USA u.a. durch die Environmental Protection Agency (EPA) geregelt. Ein kürzlich veröffentlichtes und sehr umfangreiches Dokument "National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants: Ethylene Oxide Emissions Standards for Sterilization Facilities Residual Risk and Technology Review" gibt die Marschrichtung für die Zukunft vor. Geplant ist die Bevölkerung von EtO-Emissionen stärker zu schützen, was im Umkehrschluss auch zu deutlichen Investitionen der EtO-Sterilisations-Unternehmen führen würde.

Genau das sieht auch Präsident Trump so. Etwa 50 Prozent aller sterilen Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten werden wohl mit Ethylenoxid sterilisiert. Teilweise ist es die einzige Methode, um Medizinprodukte zu sterilisieren, ohne sie zu beschädigen. Durch die Forderung nach der Einhaltung von Standards birgt die EtO-Regelung die Gefahr, dass wichtige sterile Medizinprodukte für die Versorgung nicht mehr zur Verfügung stehen. Ein Lieferengpass steht im Raum.

Trumps Maßnahme

Präsident Trump hat eine "REGULATORY RELIEF FOR CERTAIN STATIONARY SOURCES TO PROMOTE AMERICAN SECURITY WITH RESPECT TO STERILE MEDICAL EQUIPMENT" Proklamation veröffentlicht. In ihr wird nochmals auf die Gefahr eines Lieferengpasses für Medizinprodukte hingewiesen und deshalb für verschiedene Sterilisationsunternehmen, aufgelistet in einem Annex I, einen zweijähriger Aufschub als Ausnahmeregelung gewährt.

Fazit: Mit einer Ausnahmeregelung ermöglicht es US-Präsident Trump für zwei Jahre bestimmten EtO-Sterilisationsunternehmen im bisherigen Verfahren zu bleiben und nicht die strengeren Umwelt-Regeln einhalten zu müssen. Er glaubt mit dieser Maßnahme, einen Lieferengpass von sterilen Medizinprodukten in den USA zu vermeiden. Die Maßnahme zeigt auch die Industriefreundlichkeit gegenüber der einheimischen Industrie von Präsident Trump.