US Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln erhält Warning Letter der FDA

Im Dezember veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an OHM Pharma, einen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.  Der Warning Letter umfasste mehrere aufgeführte Abweichungen bzw. Versäumnisse, z,B.:

  • Die Gebäude, die für Herstellung, Verarbeitung und Verpackung genutzt werden, befanden sich nicht in einem sauberen und hygienisch einwandfreien Zustand
  • Es fehlten entsprechende Laborkontrollen, die der Sicherstellung von Identität, Qualität und Reinheit der Arzneimittel dienen, d.h. Spezifikationen, Normen Probenahmepläne und definierte Testverfahren fehlten bzw. waren nicht definiert.
  • Schriftliche Verfahren zur Produktions- und Prozesskontrolle fehlten bzw. waren nicht durch die Qualitätskontrolle geprüft und genehmigt

So zeigten die Räumlichkeiten pulverförmige, weiße Rückstände auf den Oberflächen, obwohl diese als gereinigt und sauber deklariert und zum Zeitpunkt der Inspektion nicht im Betrieb waren. Darüber hinaus gab es keine klare Trennung zwischen verwendetem Equipment für Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel, obwohl einige der verarbeiteten Substanzen für erhebliches toxisches Potential hatten und andere für Säuglinge und Kinder bestimmt waren. Dadurch bestand ein erhöhtes Risiko für Kreuzkontaminationen.

Demensprechend fordert die FDA eine umfassende Bearbeitung, z.B.   

  • Beseitigung aller Mängel bei den Reinigungsverfahren und den derzeitigen Vorgehensweise
  • Detaiilerte Informatione, wie  verhindert werden soll, dass sichtbare Rückstände auf allen Oberflächen, z.B. Wänden, Böden und Vorbereitungsflächen, zurückbleiben.

Darüber hinaus erwartet die Behörde ein valides Reinigungsprogramm, das unter Identifizerung und Berücksichtigung von "Worst-Case Szenarien erstellt wird und besonderen Fokus auf die Stoffe und Produkte mit risikohaften Eigenschaften legt, z.B.:

  • Produkte mit höheren Toxizitäten;
  • Produkte mit höheren Wirkstoffkonzentrationen;
  • Produkte mit geringerer Löslichkeit in ihren Reinigungslösungsmitteln;
  • Produkte mit Eigenschaften, die ihre Reinigung erschweren;

Außerdem sollen Abstrichstellen für Bereiche, die am schwierigsten zu reinigen sind und maximale Haltezeiten vor der Reinigung berücksichtigt bzw. festgelegt  werden.

Erfahren Sie mehr über die Details und die Forderungen der FDA im Warning Letter an OHM Pharma vom 19. November 2019.

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