US FDA Warning Letter: Unzureichende Reklamationsbearbeitung

Die U.S. FDA erteilte kürzlich einen Warning Letter an das südkoreanische Unternehmen „Janssen Vaccines Corp., A Johnson & Johnson Company”, welches sie im November 2024 inspiziert hatte.

Die in dem Warning Letter genannten Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel sind nachfolgend aufgeführt:

• "Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192)."
• "Your firm's quality unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22)."

Laut dem FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, "adequate investigations of recurring complaints" in Bezug auf die Verpackungsmaterialien ihrer Fertigprodukte einzuleiten, obwohl diese Beschwerden mehr als einmal auftraten. Zusätzlich wird noch im Warning Letter erwähnt: "the investigations did not include a comprehensive assessment of human use, manufacturing, and stability factors…".
Diese und weitere Mängel führten zu einer langen Liste von geforderten Maßnahmen und CAPAs.

In ihrer abschließenden Schlussfolgerung des Warning Letters weist die FDA darauf hin, dass sie die Zulassung neuer Anträge oder Ergänzungen ablehnen und das Unternehmen erneut inspizieren kann, um die Einhaltung der CGMP-Vorschriften sicherzustellen.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA finden Sie im Warning Letter Janssen Vaccines Corp., A Johnson & Johnson Company.