Update von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU
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Die European Medicines Agency (EMA) hat ihre Zusammenstellung der Verfahren bei Inspektionen und beim Informations-Austausch innerhalb der EU überarbeitet. Das Dokument war früher als "Compilation of Community Procedures on Administrative Collaboration and Harmonisation of Inspections" bekannt. Es soll helfen, die Kooperation zwischen GMP-Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten zu erleichtern und zur Harmonisierung beitragen. Damit soll eine Vereinheitlichung der nationalen Standards in GMP-Inspektoraten erreicht und damit auch die gegenseitige Anerkennung der Inspektorate gefördert werden.
Dieses Update ist die 12. Überarbeitung und beinhaltet auch ein neues Verfahren für die Inspektion von Großhändlern. Es wird auch erwähnt, dass das Inspektorate eng mit für die Zulassung zuständigen Behörden kooperieren sollten, um, falls notwendig, bestimmte Maßnahmen nach einer Inspektion zu erleichtern.
Änderungen und Updates gab es auch im Verfahren für das schnelle Warnsystem (Rapid Alert System) , z.B. wurde in Bezug auf die Planung und den Prozess von Inspektionen der risikobasierte Ansatz detaillierter beschrieben. Annex 3 stellt außerdem eine ausführliche Anleitung zur Durchführung von Inspektionen bei Wirkstoffherstellern bereit.
Auch die Verfahren bzgl. Ausstellung und Erneuereung von GMP-Zertifikaten sowie das Vorgehen bei gravierenden GMP-Verstößen oder Aussetzung/Aberkennung von CEPs und den damit notwendigen verbundenen administrativen Maßnahmen wurden überarbeitet.
Die EMA ist im Auftrag der Europäischen Kommission für die Pflege und Veröffentlichung der Anweisungen zuständig. Dabei handelt es sich um eine Sammlung von Verfahren und Formularen im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen, auf die sich die GMP-Inspektorate aller Mitgliedsstaaten geeinigt haben und die eine administrative Zusammenarbeit erleichtern sowie die Harmonisierung und den Austausch von inspektionsbezogenen Informationen fördern sollen. Artikel 3 der Directive 2003/94/EC fordert, dass die Mitgliedsstaaten diese Verfahren berücksichtigen. Sie sind außerdem auch Grundlage für SOPs des Qualitätssystems innerhalb der Inspektorate selbst.
Quelle: EMA
Einen detaillierten elektronischen Vergleich des neuen Dokuments mit der ehemaligen Version finden Sie im Downloadbereich des GMP Forums.