Update der USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen

Im Pharmacopoeial Forum 40(5)  wurden mehrere Vorschläge der USP zur Revision der Allgemeinen Kapitel zu Packmitteln aus Kunststoffen publiziert.

Zukünftig sind die folgenden Allgemeinen Kapitel geplant:

• Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction <661>
• Plastic Materials of Construction <661.1>
• Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use <661.2>
• Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact <1661>

Packmittel aus Kunststoff bestehen aus homologen Polymeren mit unterschiedlichen Molekulargewichten und enthalten Additive wie Antioxidantien, Weichmacher, Farbstoffe und sonstige Bestandteile.

Das Allgemeine Kapitel <661.1> wird die Prüfungen aufführen, mit denen nachgewiesen wird, dass ein Material als gut charakterisiert angesehen werden kann. Dazu zählen:

• Identität
• Biokompatibilität (biologische Reaktivität)
• Allgemeine physikochemische Eigenschaften
• Additive
• Extrahierbare Metalle

Alle weiteren Informationen zu den Allgemeinen Kapiteln, die sich im Revisionsprozess befinden, finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).

Quelle: USP