Update der USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
Seminarempfehlung
29./30. April 2025
Aufgaben, Pflichten und Abgrenzung zu den AMWHV Funktionen
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Im Pharmacopoeial Forum 40(5) wurden mehrere Vorschläge der USP zur Revision der Allgemeinen Kapitel zu Packmitteln aus Kunststoffen publiziert.
Zukünftig sind die folgenden Allgemeinen Kapitel geplant:
- Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction <661>
- Plastic Materials of Construction <661.1>
- Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use <661.2>
- Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact <1661>
Packmittel aus Kunststoff bestehen aus homologen Polymeren mit unterschiedlichen Molekulargewichten und enthalten Additive wie Antioxidantien, Weichmacher, Farbstoffe und sonstige Bestandteile.
Das Allgemeine Kapitel <661.1> wird die Prüfungen aufführen, mit denen nachgewiesen wird, dass ein Material als gut charakterisiert angesehen werden kann. Dazu zählen:
- Identität
- Biokompatibilität (biologische Reaktivität)
- Allgemeine physikochemische Eigenschaften
- Additive
- Extrahierbare Metalle
Alle weiteren Informationen zu den Allgemeinen Kapiteln, die sich im Revisionsprozess befinden, finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).
Quelle: USP
