Update der finalen Version der FDA CSA Guidance for Industry veröffentlicht

Lange erwartet und doch überraschend erschien am 24. September 2025 die finale Version der FDA Guidance for Industry "Computer Software Assurance for Production and Quality Systems Software", genannt CSA Guidance. Ganz aktuell veröffentlichte die FDA am 3. Februar 2026 eine Nachfolgeversion mit dem etwas abgewandelten Titel "Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software'. Inhaltlich unterscheiden sich beide Versionen kaum. Einzig die am 2. Februar 2026 in Kraft getretene "Device Quality System Regulation 21 CFR Part 820" erforderte einige Anpassungen. 

Aufbau der Guidance

Nach wie vor ist die Struktur der Version von 2026 identisch mit der Version 2025 - mit der Ausnahme, dass sich im Chapter V.A. (3) der Titel von "Production or Quality System Software Changes" in "Production and Quality Management System Software Changes" änderte. Der sonstige Aufbau blieb unverändert:  

I. Introduction
II. Background
III. Scope
IV. Definitions
V. Computer Software
A. Computer Software Assurance Risk Framework
(1) Identifying the Intended Use
(2) Determining the Risk-Based Approach
(3) Production or Quality Management System Software Changes
(4) Determining the Appropriate Assurance Activities
(5) Additional Considerations for Assurance Activities
(6) Establishing the Appropriate Record
B. Considerations for Electronic Records Requirements
Appendix A. Examples
Example 1: Nonconformance Management System
Example 2: Learning Management System (LMS)
Example 3: Business Intelligence Applications
Example 4: Software as a Service (SaaS) Product Life Cycle Management System (PLM)

(Gründe für die) Änderungen

Am 2. Februar 2024 veröffentlichte die FDA eine endgültige Regelung zur Änderung der Qualitätssystemverordnung für Medizinprodukte, 21 CFR Part 820, um diese besser an die internationalen Konsensnormen für Medizinprodukte anzupassen. Diese endgültige Regelung trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Mit dieser Regelung wurden die meisten der aktuellen Anforderungen in Teil 820, einschließlich 21 CFR 820.70, aufgehoben und stattdessen die Ausgabe 2016 der ISO Norm 13485 "Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes", in Teil 820 durch Verweis aufgenommen. Die Anforderungen der ISO 13485 entsprechen in ihrer Gesamtheit im Wesentlichen den Anforderungen des aktuellen Teils 820 und bieten ein ähnliches Maß an Sicherheit hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens.