Unzureichende GMP-Schulungen: Welche Abweichungen wurden 2025 in FDA-Warning Letters festgestellt?

In einem GMP-regulierten Umfeld bilden Mitarbeiterschulungen die Grundlage für ein GMP-konformes pharmazeutisches Qualitätssystem. Ohne hinreichend geschultes Personal können die Produktqualität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und auch die Patientensicherheit nicht gewährleistet werden. Eine Vielzahl von GMP-Verstößen, die zu FDA Warning Letters (und auch EU Non-GMP Compliance Reports) führen, sind auf mangelnde GMP-Schulungen zurückzuführen.

Weltweit fordern nationale Vorschriften eine ausreichende GMP-Schulung der Mitarbeiter/innen. 21 CFR 211.25, in dem die Anforderungen an die Mitarbeiterschulung in den USA festgelegt sind, schreibt vor:  "Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions" (21 CFR 211.25(a)).

Die Einhaltung dieser Vorschrift wird bei FDA-Inspektionen überprüft.

Bislang hat die FDA im Jahr 2025 eine erhebliche Anzahl von Verstößen gegen 21 CFR 211.25 festgestellt. Nachfolgend sind einige der jüngsten Mängel in Warning Letters im Zusammenhang mit Abweichungen von 21 CFR 211.25 aufgeführt:

• Rite-Kem Incorporated - Januar 2025
  Mangel:"Your quality unit (QU) did not provide adequate oversight… For example, your QU failed to ensure… adequate training for employees engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products (21 CFR 211.25(a))."
• Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd. - März 2025
  Mangel:"Your QU did not provide adequate oversight… For example, your QU failed to… ensure that personnel had adequate training and experience for the production and analysis of (b)(4) drug products (21 CFR 211.25(a))."
• BioAsia Worldwide Sdn Bhd - März 2025
  Mangel:"Your quality unit (QU) failed to perform adequate oversight… For example, your QU failed to ensure the following: Establishment of an adequate training program (21 CFR 211.25(a))."
• PMS4PMS, LLC - April 2025
  Mangel: "For example, your QU failed to ensure… Operators received adequate CGMP training for the production of OTC drug products (21 CFR 211.25(a))."
• Staska Pharmaceuticals, Inc. - Mai 2025
  Mangel: "Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform his or her assigned functions (21 CFR 211.25(a))".
• Exela Pharma Sciences, LLC  - Juli 2025
  Mangel: "Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform his or her assigned functions (21 CFR 211.25(a))."

Die kürzlich veröffentlichten Warning Letters verdeutlichen die Erwartungen der FDA an GMP-Schulungen. Alle Mitarbeiter/innen, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels beteiligt sind, müssen entsprechend geschult und weitergebildet werden. Schulungen und Auffrischungsschulungen sollten von einem qualifizierten Trainer durchgeführt und dokumentiert werden. Der Erfolg der Schulungen muss evaluiert werden.

Weiter zeigen die Warning Letters auf, dass mangelhafte Mitarbeiterschulungen ein dauerhaftes Problem darstellen und die Ursache für viele weitere Verstöße in FDA-Warning Letters sind.