Unzureichende GMP-Schulungen: Was FDA-Warning Letters 2026 offenlegen

In einem GMP-regulierten Umfeld bildet eine angemessene Schulung des Personals die Grundlage für ein regelkonformes pharmazeutisches Qualitätssystem. Ohne entsprechend geschultes Personal ist es nicht möglich, die Produktqualität, die regulatorische Compliance und die Sicherheit von Patienten/innen zu gewährleisten. Viele GMP-Verstöße, die zu FDA-Warning-Letters (und EU-Non-GMP-Compliance-Reports) führen, sind auf unzureichende GMP-Schulungen zurückzuführen.

Weltweit verpflichten nationale Regelwerke Unternehmen zu einer angemessenen Schulung ihrer Mitarbeitenden. In den USA sind diese Anforderungen in 21 CFR 211.25 definiert, wo ausdrücklich festgelegt ist: „Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions“ (21 CFR 211.25(a)).

Die Einhaltung dieser Vorschrift wird im Rahmen von FDA-Inspektionen überprüft.

Bislang hat die FDA im Jahr 2026 eine erhebliche Zahl an Schulungsmängeln bei Inspektionen festgestellt. Die daraus resultierenden Warning Letters verdeutlichen wiederkehrende Schwachstellen in Bezug auf die Qualifikation des Personals:

• GenoGenix LLC - Januar 2026 - Mangel: "Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform his or her assigned functions (21 CFR 211.25(a))."
• Pro Numb Tattoo Numbing Spray, LLC - April 2026 - Mangel: "For example, your QU failed to ensure:(...) Adequate training for employees engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products (21 CFR 211.25(a))."
• Lexia LLC - April 2026 - Mangel: "For example, you failed to ensure the following: (...) Operators received adequate CGMP training for the production of OTC drug products (21 CFR 211.25(a))."

Weitere Mängel im Zusammenhang mit Mitarbeiterchulungen, die in FDA-Warning-Letters erwähnt werden, umfassen unter anderem:

• Foshan Miwei Cosmetics Co., Ltd - April 2026 - Mangel: "For example, you did not review, approve, or implement procedures for critical quality operations such as (...) training management, and handling out-of-specification events."
• GC America, Inc. - Mai 2026 - Mangel: "You also fail to provide updated procedures and training records indicating you have implemented an adequate stability program."
• Shimoga Chemicals - Juli 2026 - Mangel: "Your QU failed to ensure that manufacturing personnel were adequately trained. For example, an analyst who performed unreported injections lacked documented laboratory training and CGMP training. Additionally, no training records were available for a production operator who performed (b)(4) operations on a batch in U.S. distribution."

Die bisherigen Mängel aus dem Jahr 2026 zeigen erneut, dass unzureichende Schulungen von Mitarbeitern/innen weit mehr als nur eine formale Abweichung seind. Sie sind  häufig die  Ursache für viele weitere Abweichungen, welche in Warning Letters aufgeführt werden. Damit die GMP-Compliance in pharmazeutischen Unternehmen langfristig gewährleistet ist, sind gut konzipierte, lückenlos dokumentierte, im Qualitätssystem verankerte und vom Management aktiv unterstützte GMP-Schulungsprogramme unerlässlich.